摘要:本文介绍了药品管理法修改的背景、总的考虑和工作原则，从立法考量、内涵精神、调整变化与影响及在执行中需要注意把握的问题等方面，深入分析解读了药品上市许可持有人、药品研制和审评审批、药品生产与储备供应、药品经营与价格监控、药品使用与风险防控、假劣药的界定与法律责任设定等具有创新性的重点制度和关键条款，并对促进法律规定落地生效措施提出了建议。

关键词:药品管理法；原则；创新；上市许可

2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成，0票反对，3票弃权的表决结果，高票通过修订后的《药品管理法》，同日国家主席习近平签署主席令公布，于2019年12月1日起施行。这是继《疫苗管理法》出台之后，医药卫生领域取得的又一重要法治成果。药品安全事关人民群众身体健康，事关健康中国建设，习近平总书记和党中央高度重视，对药品管理作出一系列重要指示，强调从药品的生产、流通、使用全流程发力，彻底解决医药领域的乱象，切实保障老百姓生命健康权益。栗战书委员长指出，这次《药品管理法》修改，贯彻了习近平总书记关于加强药品管理的指示要求，针对群众反映强烈的假药、劣药、药价高、药品短缺等突出问题，进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度，体现了“四个最严”的要求。新《药品管理法》的颁布实施，对加强药品监督、促进药品行业发展、提升药品质量，保障公众用药安全，推进健康中国建设，具有重要意义。

一、修法遵循的原则

2018年10月，国务院向全国人大常委会提交《药品管理法》（修正草案），本着急用先改的原则，主要围绕长春长生问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审评审批制度改革等内容进行有限修改。立法成果是全面修改，从有限修改调整为全面修订，主要有三方面考虑：一是，在审议和征求意见过程中，各方面意见提出，药品管理法自2001年2月修订以来，除在2013年12月、2015年4月因“放管服”改革对个别条款作出修改外，没有进行大的修改，有些规定已经不能适应药品行业发展和监管的需要。二是，党中央已经决定就疫苗管理单独立法，常委会已经决定延长药品上市许可持有人制度试点期限，修改《药品管理法》确立药品上市许可持有人制度已经不很迫切。三是，全面修订《药品管理法》已经列入十三届全国人大常委会立法规划，如果这次进行修正，随后又全面修订，过于频繁，效率也不高，因而需要统筹考虑急用先改与全面修改的关系，将药品监管中一些比较核心的新制度尽快在法律中体现。概括起来，就是“三有”：全面修改“有必要、有可能、有效率”。据此，二审时将修改形式由部分修正调整为全面修订。一方面，重新谋篇布局，改变现行法主要按照对不同主体的管理要求设置章节的做法，主要按照药品研制与注册、药品生产经营、药事管理（药品使用）、上市后管理等环节调整结构，体现对药品的全过程、全链条监管。另一方面，全面完善制度，总结实践经验，回应社会关切，系统进行制度设计。据统计，现行法104条中只有11条没有修改，最终通过的法律条文达155条。

这次《药品管理法》修改，需要解决的问题比较多，各方面的意见诉求也比较多。总的考虑是：全面贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想特别是关于加强药品管理的重要指示精神，贯彻落实“四个最严”的要求，全面落实党中央关于药品领域全面深化改革的重大决策部署，坚持以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学严格的监督管理制度，鼓励支持研制创新，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及，保护和促进公众健康。立法工作中力求把握好以下四个原则：

（一）从严要求与鼓励创新相结合

习近平总书记指出，要切实加强药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的药品安全监管体系，严把从实验室到医院的每一道防线。这次《药品管理法》修改，将严的要求贯穿到药品研制、生产、流通、使用全过程，严把研制关、注册关、生产关、经营关、使用关，对药品从“生”到“死”从严要求。在从严要求的同时，又注重鼓励和支持药品创新，推动技术进步，提高药品质量，促进行业发展。包括增加国家鼓励药品创新的方向，促进中药传承创新，明确企业创新的要求，等等。从严要求与鼓励创新，是推动我国药品行业发展的两个轮子、两驾马车。从严要求的目的，不是要把企业管死、把行业管死，而是要规范发展、守法发展，通过立规矩、划杠杠、明底线，为企业提供行为模式，引导药品行业健康发展；通过鼓励创新，提高药品质量功效，提升药品创新能力，助力我国由药品制造大国向药品制造强国、创新大国转型。从严管理与鼓励创新双轮驱动、并驾齐驱，必将助推我国药品行业破浪前行、行稳致远。

（二）夯实企业主体责任与强化政府监管责任相结合

药品质量是研究出来的、生产出来的，企业是保证药品质量的主体、第一责任人。这次修法，着力从制度设计上夯实企业的主体责任，把企业的责任界定清、界定实、界定准。将药品上市许可持有人作为落实企业主体责任的总抓手，要求其对药品的安全性、有效性和质量可控性负责；要求从事药品研制、生产、经营、使用活动的单位和个人依法承担相应责任，等等。在突出企业主体责任的同时，着力强化政府及其相关部门的监管责任，要求监管部门加强监管、履职尽责，保障药品质量。在总则中明确药品监督管理体制，要求县级以上地方政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责；设监督管理专章，对监管对象、监管内容、监管措施、监管队伍等内容作出规定。夯实企业主体责任与强化政府监管责任是保证药品质量的两个突破口、着力点。一方面，通过企业自我约束、自我规范、自我加压，自觉按照法律规定的要求从事活动，自觉提供质量可靠的药品；另一方面，通过政府监管，包括事前审批，事后监督检查等，从外部施压督促企业遵章守法、不越雷池。这样双管齐下、内外兼修，规范企业生产经营行为，督促企业多产良心药、放心药。

（三）保证药品质量与保障药品供应相结合

有药用、用好药是人民群众对美好生活的向往之一。栗战书委员长在湖南进行《药品管理法》修改调研时指出，药品的安全有效、供应保障等一直是人民群众反映最强烈、期盼最热切的突出问题。民有所呼，法有所应。这次修法，紧紧抓住保证质量和保障供应两个基本点，为满足人民群众日益增长的健康需要提供法治保障。在保证药品质量方面，既通过过程管理保质量，对研制、生产、经营、使用各环节实行全程管控；又通过结果管理保质量，强化药品出厂、上市、进口、销售的质量检验和审核。在保证药品安全、有效的同时，专门增设药品储备和供应一章，保证药品的可及。保障药品供应解决有药用的问题，保证药品质量解决用好药的问题。两者共同服务于保护和促进公众健康的目的，同等重要、不可偏废。

（四）严密制度设计与为实践探索预留空间相结合

立法的一个重要方法是将实践证明行之有效、成功可复制的做法加以提炼，上升为法律规范。经过多年努力，在药品管理领域已经积累了不少成功经验，形成了很多好的做法，在法律修改过程中，对于有经验、看得准的，尽量具体细化，提高法律的针对性、有效性和可操作性。比如，关于药品研制的要求，现行法仅有一条原则性规定，修改后的《药品管理法》在此基础上，用六个条文对相关内容作了细化。另一方面，随着行业发展、科技进步，药品领域出现了很多新情况，新问题，既需要法律及时应对、进行规范，又需要继续探索、积累经验。对于这类情形，法律先作出原则性规定，把制度立起来，播好种、埋好根，增强法律的及时性，同时又为实践探索留下一定空间。比如，法律规定了药物临床试验应通过伦理审查，但对伦理审查委员会设立、组成、工作程序、审查标准等未作规定，以便实践探索、规范完善。

二、药品上市许可持有人制度正式“上市”

新中国成立70年来，特别是改革开放40年来，我国医药工业与共和国同步成长并崛起，以屠呦呦获得诺贝尔奖为代表，中国的医药创新进一步得到国际认可。然而，我国的医药工业还大而不强，医药行业在世界上整体处于第三方阵，创新药物少，药物创新基础比较薄弱，企业创新积极性不高，正处于由模仿创新向原始创新转变的阶段。创新能力亟待加强，药品质量和疗效亟待提高。截至2019年3月，我国现有国产药品批准文号166884个，其中，90%左右为仿制药品及其相关产品。为了鼓励药品创新，激发科研机构和科研人员创新的积极性，2015年11月4日，第十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点工作，期限三年；2018年10月26日，第十三届全国人大常委会第六次会议通过延长试点期限的决定，延期一年。4年的试点实践证明药品上市许可持有人制度是可行的，有必要通过修改法律正式确立这一制度，让上市许可持有人制度在全国范围正式“上市”。

这次《药品管理法》修改，设专章确立了药品上市许可持有人制度，明确了上市许可持有人的组织形式、上市许可持有人的义务和责任、上市许可持有人的权利等内容。

以法律形式确立药品上市许可持有人制度，必将在压实主体责任、重构监管模式、鼓励研发创新、促进行业发展等方面产生积极影响。一是，有利于厘清和落实药品全生命周期中各参与主体的法律责任，强化药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任。二是，有利于形成以上市许可持有人为核心的全过程、全链条监管模式，提升药品监管效能。三是，能够使科研机构最大化享受创新带来的成果，有利于激发科研机构和人员创新的积极性，推动药品研发与创新。四是，实行生产许可与药品注册相分离，有利于药品行业的优胜劣汰、结构调整和升级换代，促进资源优化配置。当然，药品上市许可持有人制度作为一项新制度，还需要继续探索实践，不断总结完善，以更好地发挥制度优势，促进我国从制药大国迈向制药强国。

在全国人大常委会之前的“试点决定”中曾明确“允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任”。但这次法律修改没有明确规定科研人员可以成为持有人，其主要考虑有两点：一方面，试点中尚无科研人员成为持有人的情况。另一方面，正如试点决定实施情况的报告中所说，科研人员以自然人的形式作为持有人存在较大局限性，如受能力所限，难以正常开展市场经营活动；缺乏专业团队支持，不能对药品研发、生产、流通等环节实施有效管理；缺乏充足的资金保障，基本不具备责任承担能力，等等。当然，如果实践有需要，法律也不妨碍科研人员成为持有人，条文中有一个“等”字，预留了解释的空间。

考虑到这次《药品管理法》修改确立了不少新制度，需要做大量的实施准备工作，并且与疫苗管理法的实施同步，经研究确定修订后的《药品管理法》自2019年12月1日起施行。但持有人制度的试点期限在11月4日到期，中间有近一个月的空档期。宪法法律委对此专门作了研究，并向常委会报告，考虑到修订后的《药品管理法》已经确立了药品上市许可持有人制度，已经开展试点的地方在这一期间继续实施。

三、完善审评审批制度、鼓励药品研制创新

药品研制是药品管理的第一个环节，是保证药品质量的基础，也是保障药品安全的第一道屏障。这次《药品管理法》修改，充实了鼓励药品研制与创新的内容，完善了药品研制规范，体现了审评审批制度改革的成果。

在鼓励药品研制和创新方面，一是，增加国家鼓励创新的导向和药品范围，明确国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制。[1]二是，顺应落实全面放开二孩政策的需要，解决儿童用药短缺的突出问题，增加规定，国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。[2]三是，充分考虑中药特点，突出中药优势，传承中药文化，根据各方面意见，明确国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。[3]需求是创新动力，企业是创新主体。国家通过明确方向目标，完善激励机制，加大支持力度，培育激发企业创新的内生动力。

在完善药品研制规范方面，一是，明确开展药物非临床研究应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度。[4]这里的“符合国家有关规定”，包括应当符合药物非临床研究质量管理规范等，讨论中曾提出，要明确对药物非临床研究机构实行认证管理，考虑到药品临床试验机构已改为备案管理，取消了药品生产、经营质量管理规范认证，因此法律未对此明确规定。二是，明确临床试验应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意，[5]这是在法律层面第一次对伦理审查作出规定。三是，要求向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得书面同意，采取有效措施保护受试者合法权益。[6]四是，强化药物临床试验期间的管理，[7]发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。五是，增加拓展性临床试验的内容，对符合条件的药物，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。[8]

在完善审评审批制度方面，主要是体现药品领域全面深化改革的成果。习近平总书记强调指出，要实现立法和改革决策相衔接，做到重大改革于法有据、立法主动适应改革发展需要。实践证明行之有效的，要及时上升为法律。这次《药品管理法》修改，主动对接改革举措，充分体现改革成果。一是，在药品研制方面，将药物临床试验机构管理由资格许可管理修改为备案管理，生物等效性试验实行备案管理；[9]对临床试验审批引入默示许可机制，即药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。可以说这是第一次在法律中明确规定默示许可（行政许可法对许可延期规定了默视许可）。这实际是给审批机关加压，必须提高审批效率，不按期完成审批要承担相应后果。二是，在药品注册方面，明确在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准；[10]增加附条件批准。[11]三是，要求完善审评审批制度，加强能力建设，建立健全工作机制，优化流程、提高效率。[12]药品领域全面深化改革的成果，还体现在过程监管方面，就是取消药品生产企业的生产质量管理规范认证、药品经营企业的药品经营质量管理规范认证，将符合相关质量管理规范要求作为从事药品生产经营活动的条件。[13]

此外，有的意见建议修法增加规定专利链接、专利期补偿和数据保护制度以及仿制药审批规范等，法律没有规定。其主要考虑是，2017年中办国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，完善和落实药品试验数据保护制度，正在审议的专利法修正案草案对专利期补偿制度作了规定，试验数据保护制度在《药品管理法》实施条例中已有规定，专利链接制度主要是具体操作层面的问题，可以继续探索实践，积累经验。

四、严格药品生产、完善储备供应

药品研制成功，并不等于能批量稳定生产，药品从实验室到产业化生产，还需要有一套完整的制度、技术、工艺。在药品的质量生命周期中，可以说研发是基础，生产是关键，流通是支撑，使用是检验。质量是生产出来，生产环节至关重要。这次《药品管理法》修改，进一步完善了药品生产管理制度。一是，完善药品生产准入制度，从事药品生产活动应当具备包括机构、人员、厂房、设施、仪器设备、卫生环境、规章制度等条件，[14]取得药品生产许可证；无药品生产许可证的，不得生产药品。[15]二是，完善药品生产的依据和要求，药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，[16]应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。[17]三是，明确生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求。[18]四是，明确药品包装、标签、说明书的要求，药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用；[19]标签、说明书应当按照规定注明药品的相关信息。

这里重点说明三个具体问题。第一，关于药品标准。它是“四个最严”要求之一，也是监管的重要依据。在监管实践中，除了国家药品标准外，还有监管部门的核准标准，监管部门希望对核准标准的地位作出规定。经反复研究，多次修改完善，法律规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。[20]与这款相关联的，还有按照标准生产、出厂放行、上市放行、假劣药界定等条款，[21]这些条文中只规定了国家药品标准，但也都应同时适用第28条的规定。药品质量标准是统一的，但在特定情况下，为有利于新药上市、提升药品质量，按核准的标准执行。第二，关于药品生产过程中的变更分类管理制度。对药品生产过程中的变更，按照对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经过批准，其他变更应当按照规定备案或者报告。[22]第三，关于药品注册与药品生产的关系。现行法规定，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。新《药品管理法》规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。不少药品企业对此反映很敏感，认为是重大改革，体现了国际惯例，为企业节省大量成本，因为用于注册的样品要有一定批量，价值不菲，有的上千万。按原有规定是要销毁的，因为生产是以注册为前提，没有取得注册许可不能生产销售；而按现在的规定，上市以注册为前提，注册要求后移，申请注册时可同时生产备货，据此是可以销售的。此问题有待监管部门在实践中进一步明确，让企业吃下定心丸。

与药品生产相关联的，是保障供应。目前，药品短缺与过剩并存。一方面，好药便宜药供应紧张；另一方面，还有一些企业为推销药品不择手段，实际上是一些无效的药品。这次《药品管理法》修改，专门增设药品储备和供应一章，从制度上保障药品供应。一是，实行药品储备制度，保障发生突发事件、出现药品短缺时的药品供应。[23]二是，实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。[24]三是，完善短缺药品供应保障制度，包括短缺药品预警制度、清单管理制度、停产报告制度，明确对短缺药品可以限制或者禁止出口，必要时可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施保障供应。[25]四是，鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品予以优先审评审批，[26]通过鼓励研制生产、优先审评审批增加供给、保障供应。五是，要求药品上市许可持有人、药品生产经营企业履行责任，按照规定保障药品的生产和供应。[27]

五、规范药品经营、加强价格监控

这次《药品管理法》修改，适应药品流通领域出现的新情况、新业态、新要求，进一步完善了药品经营管理制度。一是，完善药品经营的准入制度。从事药品经营活动应当具备包括机构、人员、营业场所、设备、仓储设施、卫生环境和规章制度等条件，[28]取得药品经营许可证。根据各方面意见，对审批药品经营许可，删去了应当遵循“合理布局”的原则，[29]因为这一原则在实际操作中很难把握，自由裁量幅度过大，并且与市场调节原则不符。二是，这次修改，回应广大从业人员的关切，寻求最大公约数，第一次在法律中明确了药品经营企业和医疗机构中药师的法律地位和职责。修订前，要求经营企业和医疗机构中，均有依法经过资格认定的药学技术人员，没有药师的概念。修改后明确，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作，[30]让药师有了更明确的法律地位与责任。三是，明确药品经营活动的要求，遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求；[31]必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；[32]建立、执行进货检查验收制度；[33]真实、完整地记录购销情况；[34]制定和执行药品保管制度，采取措施保证药品质量。[35]四是，鼓励引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。[36]五是，确立网络销售药品基本制度。网络销售药品特别是能不能通过网络销售处方药，一直是各方关注的焦点。现行做法是不准通过网络直接向公众销售处方药，二审稿根据现行做法规定了禁止通过网络直接销售处方药。在审议和征求意见过程中，有的意见认为应当禁止，法律作出禁止性规定是亮点；也有的意见提出不宜一刀切，可以在加强监管的前提下允许网络销售处方药。综合平衡各方面意见，根据线上线下相同标准、一体监管的原则，明确网络销售药品应当遵守药品经营的有关规定，授权国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等制定具体管理办法。[37]同时，明确药品网络交易第三方平台提供者的义务，[38]包括：依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核；对发生在平台的药品经营行为进行管理；发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违法行为的，应当及时制止并立即报告，发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。[39]六是，完善药品进口制度。药品进口包括取得药品注册证书后进口和未取得药品注册证书的少量进口。明确医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。总结改革实践经验，将临时进口许可的实施主体由国务院药品监督管理部门扩大到国务院授权的省（区、市）人民政府。[40]

药品经营领域，乱象比较多，突出的表现是销售费用占比过高，不正当竞争，推高医药费用。药价高、涨价快，已经严重冲击影响医疗卫生秩序和体制改革。在调研中发现，有的药品价格在短期内暴涨了几倍、几十倍。为了回应社会关切，保障人民群众能用得起药，这次《药品管理法》修改，进一步完善了价格调控制度。一是，加强价格监管，规定国家对价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为。[41]二是，要求药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构遵守药品价格管理的规定，按照公平合理、诚实信用、质价相符的原则制定价格，标明零售价格，为用药者提供价格合理的药品，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。[42]三是，要求医疗机构向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，[43]接受社会监督。四是，禁止药品领域的商业贿赂行为，[44]降低流通环节成本。

六、规范药品使用、防控药品风险

这次《药品管理法》修改，加强对药品使用的监管，将现行法“医疗机构药剂管理”修改为“医疗机构药事管理”，虽只一字之差，调整范围扩大不少。一是，明确医疗机构购进药品，应当建立、执行进货检查验收制度，不符合规定要求的，不得购进和使用。[45]二是，明确医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要措施保证药品质量。[46]三是，增加充实合理用药的内容。在审议过程中，有的常委委员提出，目前抗生素滥用、过度医疗、过度用药、开大处方等问题比较突出，很多病都是吃药吃出来的，建议完善合理用药的要求。根据这些意见，规定医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、药品说明书等合理用药，同时明确戒毒所、血站等医疗机构以外的其他药品使用单位也应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。[47]四是，明确调配处方的要求，要求调配处方应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。[48]五是，完善医疗机构配制制剂的管理制度。在三审时增加医疗机构配制制剂的具体要求，明确医疗机构配制制剂应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。[49]根据各方面要求扩大院内制剂调剂使用范围的意见，删去了审批院内制剂调剂使用的限制“必要时”，[50]由监管部门在审批时根据实际情况酌情考量，既要考虑医院和患者的用药需求，又要有效控制风险。

是药三分毒，必须加强风险防控。药品使用直接体现药品的质量，也集中释放药品风险。这次《药品管理法》修改，将风险管理作为药品管理的基本原则之一，突出风险管控。一是，建立药品追溯制度。一方面，要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，建立追溯协同平台，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯；[51]另一方面，要求药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构建立、实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。[52]二是，建立药物警戒制度。对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。[53]三是，完善药品上市后管理制度。要求药品上市许可持有人主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理；[54]要求药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，[55]建立、实施药品召回制度；[56]对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。[57]

七、加强监督检查、严厉精准惩治

（一）准确界定假药劣药

我国《刑法》规定，生产、销售假药劣药，要追责问罪，致人死亡、情节特别严重、后果特别严重，可判死刑或无期徒刑。而何为假药劣药，依据《药品管理法》的规定认定。修订前的《药品管理法》列举了假药两种、以假药论处六种，劣药一种，以劣药论六种。各方面意见认为，现行法关于假劣药范围的界定比较宽泛，有的还含有法律推定，导致我国假劣药案件较多，既影响国际形象，也影响人民群众对我国药品行业的信心；标准不够统一，既有根据药品质量界定的假劣药，又有未经批准生产进口的药品等按假药劣药论处的情形；法律规定的有些假劣药与普通群众关于假劣药的朴素认知不太相符，影响了一些案件处理的社会效果，也不利于精准惩治违法行为。对此，经反复听取有关部门、专家和企业的意见，并委托专业机构进行专题研究，根据常委会组成人员的审议意见和各方面意见，这次《药品管理法》修改，删去了“按假药论处”、“按劣药论处”的分类，主要以药品质量功效为标准，回归假劣药的本来面目。将原来的假药、劣药和按假药、劣药论所列15种情形，分三种情况处理：一是列为假药，共四种；二是列为劣药，共七种；三是将违反药品管理秩序的行为分别单独规定，从严设定法律责任。[58]对原来按假药论处的行为，如未取得药品批准证明文件生产、进口药品，使用未经审评审批的原料药生产药品等单独规定，基本比照生产、销售假药的行为规定处罚种类和幅度。对假药劣药的重新界定，对执法司法具有重大影响，有几个问题重点说明如下：一是，变质的和被污染的药品，是列为假药还是劣药，讨论中有多种不同方案，立法将两者区分处理，前者列入假药，后者列为劣药，比较而言，更为准确，也体现从严监管。二是，取消以假药劣药论后，对于未取得药品注册和生产许可生产药品的行为，应当如何查处，可否按生产假药劣药查处？对此可按所查获的药品进行认定，符合假药劣药界定的，依生产假药劣药惩处；不构成假药劣药的，按违反生产管理秩序处理。三是，根据全国人大常委会立法工作计划，拟制定出台刑法修正案（十一），其中要进一步完善对违反药品生产管理秩序的打击。四是，未经批准注册的在境外已经合法上市的药品，不再属于假药，但并不等于可以在中国境内销售。在中国境内上市的药品，包括境外已合法上市的药品，必须取得注册许可，对违反者也规定了严格的法律责任。同时，法律也开了两个小口子：（1）对个人自用携带入境少量药品，按国家有关规定办理；（2）医疗机构因临床急需，经批准可进口少量药品，用于特定医疗目的。未经批准进口少量药品，情节较轻，可以减轻或免予处罚。五是，将生产销售假药劣药，延伸到了使用环节。医疗机构等药品使单位使用假药劣药，按生产、销售假药劣药追责。

（二）完善监督检查手段

法律既要明确政府和监管部门的监管职责，同时又要赋予监管部门“武器”和“子弹”，让监管部门有途径、有手段、有措施、有队伍去履行职责。这次《药品管理法》修改，进一步完善药品监督管理制度，为监管部门执法提供制度保障。一是，明确延伸检查制度。规定药品监督管理部门必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。[59]二是，赋予监管部门进行抽检，采取查封、扣押措施的权力。规定药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验；对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，可以查封、扣押。[60]其中规定，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。三是，建立药品安全信用档案制度和联合惩戒制度。建立药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构等药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。[61]四是，建立举报奖励制度，实行社会共治。要求药品监督管理部门公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。[62]五是，建立约谈制度。明确本级人民政府、上级人民政府药品监督管理部门可以对药品监督管理部门主要负责人进行约谈；上级人民政府及其药品监督管理部门可以对下级人民政府主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。[63]六是，建立职业化、专业化药品检查员队伍。[64]另外，还规定了药品安全事件应对制度、[65]药品行政案件和刑事案件移送制度及部门间协助制度，[66]等等。

（三）严格执法、严厉惩治

这次《药品管理法》修改，在完善药品监督管理制度的同时，坚持严惩重罚、形成震慑，从严设定法律责任，着力提高违法成本，体现“最严厉的处罚”。法律的权威在于罚当其罚，违法者不能逃脱制裁。具体体现在：一是，综合运用多种处罚措施，打好组合拳。具体包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止（禁止从事药品生产经营活动）、拘留等。比如，对生产、销售假药行为的处罚，包括没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处罚款；情节严重的，吊销药品生产经营许可证，十年内不受理其相应申请。二是，大幅提高罚款数额。还以对生产、销售假药行为的处罚为例，罚款数额由现行法规定的违法生产、销售药品“货值金额二倍以上五倍以下”提高到“十五倍以上三十倍以下”，并且规定货值金额不足十万元的，按十万元计算，也就是说，最低要罚款150万元。这是否意味药品生产经营企业将难以为继？其实完全相反。企业只要守法合规经营，就完全没有问题。对违法违规生产经营的严厉打击，恰好是对守法合规者的有力保护。关键是企业要树立守法合规生产经营意识。三是，对一些严重违法行为实行双罚制，既处罚违法单位，又处罚相关责任人。仍然以对生产、销售假药行为的处罚为例，在前面所讲的对单位进行没收、罚款、吊证等处罚的基础上，还要对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员进行处罚，包括没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。以此对从业人员树立鲜明的职业规范导向。四是，实行惩罚性赔偿，在民事责任上体现对违法行为的惩罚。一般来说，民事侵权赔偿责任遵循的是填平原则，造成多少损失，就给予多少赔偿；但是，法律对一些特殊侵权行为也可以规定惩罚性赔偿，体现对侵权行为的否定和惩罚。法律明确生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。对于所有违反本法规定的行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对法律责任的设定，立法中有两种意见，一种意见认为罚款还不够高，处罚还不够严；另一种意见提出，对药品违法行为从严规定法律责任很有必要，但应当区分主体、区分情节、区分过错程度，科学合理，有些违法行为如销售、使用假药劣药行为罚款的起点较高，数额较大，实施中可能会有一些难度，特别是对农村和不发达地区的零售药店、村卫生室处以较大数额的罚款，执行难度很大。综合平衡各方面的意见，设定法律责任，区分了不同情况，对假药劣药、弄虚作假，设立了严厉的处罚；对一些管理上的要求，设立了警告、责令改正，拒不改正的，才给予处罚；也考虑了中药的特殊情况，比如，有的意见提出，实践中被认定为劣药的大部分是中药饮片，主要原因是颜色、规格、水分含量等不符合药品标准，但对药品质量和功效影响不大，如果对中药饮片不作出特殊规定，将对中药饮片行业带来严重影响，也会影响执法权威。根据这一意见，法律规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

监管执法部门在进行监督检查、适用法律责任时，应当严格执法，宽严相济、过罚相当，既要秉持从严处罚的原则，对严重违法行为严惩重罚，又要区分情节轻重、危害大小，具体情况具体分析，注重执法的社会效果。还有一个执法实践中经常遇到的问题，就是药品经营企业、使用单位尽职免责问题。有的意见提出，药品经营企业、使用单位已经履行了进货检查验收等法定义务，仍然不能发现销售、使用的药品为假药、劣药，工作中没有过错的，应当规定予以免责。经反复研究，对这种情形不宜笼统规定可以减轻或者免予处罚，因为销售、使用假药、劣药涉及行政责任、民事责任和刑事责任，笼统讲尽职免责，容易引起误读，因此法律未作规定。执法实践中已有对相关责任的区分、减免的具体规定，可以按此继续执行完善。

八、完善配套规定、细化行为规范

天下之事，不难于立法，而难于法之必行。[67]法律的权威在于法之必行。完成《药品管理法》的修改，只是万里长征走完了第一步，有法可依的目标实现后，最关键的就是有法必依、执法必严。贯彻实施好这部法律，是一项长期任务，必须持续发力，久久为功。要从以下几方面着手，建立长效机制。

（一）完善配套规定、严密制度设计

新修订的《药品管理法》在规定一些制度的同时，明确要求有关方面制定配套的具体规定。据初步梳理，有15项之多，如药品追溯标准和规范、药物临床试验机构备案管理办法、药品委托生产质量协议指南、网络销售药品管理办法、相关质量管理规范、短缺药品清单管理办法，等等。这些配套的具体规定，有的尚未出台，需要抓紧制定，确保法律制度落地生根见效；有的已经出台，需要抓紧梳理、评估、完善，确保与法律规定保持一致，不一致的要抓紧研究修改。根据立法法的规定，法律规定明确要求有关国家机关对专门事项作出配套的具体规定的，有关国家机关应当自法律施行之日起一年内作出规定。未能在期限内作出配套的具体规定的，应当向全国人大常委会说明情况。

（二）完善《药品管理法》律关系参与各方规章制度和行为规范

这次修法，对现行法作了大幅度的增减调整，增加了不少新制度，调整了很多现行制度，要在吃透精神的基础上，完善明确各个主体的责任清单、工作制度、程序和机制，以及从业人员的行为规范等。如果说完善配套规定，是宏观层面、国家层面，完善规章制度和行为规范就是微观层面、单位层面，主要包括：一是各级监管部门及人员的责任；二是研发单位、上市许可持有人、生产企业、经营企业的规章制度；三是从业人员的责任和工作程序；四是消费者的权利义务；五是行业协会的作用等。通过规章制度和行为规范，把《药品管理法》的要求，转化为各相关单位和个人的责任意识、自觉行动、内生动力。树立严格按《药品管理法》开展研究、生产、经营活动，就是最大的安全、最大的保护的观念。

（三）加强学习培训宣传、增强执行自觉性

在审议过程中，不少常委会组成人员提出，《药品管理法》专业性很强，这次修改幅度很大，有关部门和地方要加强培训宣传指导，确保法律准确实施。法律也明确要求各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。[68]药品检查员应当熟悉《药品管理法》律法规。[69]要以这次《药品管理法》修改为契机，加强对药品监管人员的培训教育，加强对基层药品监管部门的业务指导，加强对药品生产经营单位的行政指导，通过多种途径、多种方式广泛宣传《药品管理法》，让全社会知法、守法、用法，为《药品管理法》全面准确实施营造良好的社会氛围。