【摘要】 六十余年的药品监管实践表明，我国药品监管长期以来以政府监管为主，根据监管职能与监管手段的不同，可分为管控型模式、监管型模式、垂直管理型模式和属地管理型模式。十八届三中全会后，在全面推进国家治理体系与治理能力现代化的背景下，我国药品安全规制应从政府监管模式转变到社会共治模式。这其中规制主体应由一元主体向多元主体转变，规制手段应由刚性手段向柔性手段转变，规制机制应体现协调、激励和参与，法律责任应彰显风险预防功能。
【关键词】 药品安全；社会共治；规制模式；国家治理现代化
一、药品安全规制的基本内涵
药品安全规制是区别于传统药品管理的一个新概念。传统药品管理以政府部门为管理主体、以行政命令为主要管理手段、以制药企业经营行为为管理对象，以药品管理与使用为管理目标。而药品安全规制在主体、对象、手段、目标与法律责任上都与传统药品管理存在根本区别。
第一，药品安全规制主体。药品安全规制主体有狭义和广义之分。狭义主体仅限于政府部门，例如中国的国家食品药品监督管理局(CFDA)、美国的食品药品管理局(FDA)等。广义的药品安全规制主体则包括行业协会、消费者、社会组织、专家学者、商业保险机构等。近些年随着社会多元治理理论的兴起，治理主体的多元化逐渐被越来越多的学者和领域所认同，药品安全规制中也更为强调多元主体“共同治理”的权利和责任，更加注重多元主体的能动性，更加提倡多元化主体积极主动地为药品安全保障贡献智慧和资源。
第二，药品安全规制的对象。药品安全规制的对象是指药品研发、生产、经营过程中涉及到的所有生产经营者及其行为。作为药品市场的供给体，药品生产经营者提供的药品是否安全直接影响着药品市场的秩序。从药品生命周期来看，其每个环节都与药品安全紧密相关，都属于药品安全规制的范畴。因此，药品安全规制的对象主要包括药品研发企业、生产企业、经营企业以及上述企业相应地研发、上市、生产、经营、使用以及退市的行为。
第三，药品安全规制的手段。一般而言，根据激励方式不同，药品安全规制手段可以分为激励型规制手段与强制型规制手段两大类。[1]激励型规制手段在药品安全规制实践中主要是通过减税、补贴、技术和资金支持等方式对药品生产经营企业进行经济引导，促使企业主动地做出或不做出某项行为。而强制型规制则依据具有强制力的各种法律法规和政策，通过法律规定的禁止、命令、处罚、特许、信息披露、安全标准、价格和费率等手段迫使药品生产经营企业约束自我行为。这其中，禁止、命令、处罚和特许的规制程度最强，信息披露的规制程度最弱，居于两者之间的则是药品安全标准、药品价格和费率的规制程度。
第四，药品安全规制的法律责任。法律责任对法律制度的有效性具有关键性作用。根据不同的标准，药品安全法律责任可以做不同的划分，其中最具理论与实践意义的划分标准有两种：一是以法定有责主体为标准，可以分为监管者法律责任与被监管者法律责任。其中，监管者法律责任主要体现为国家责任、政府责任以及公务员责任；被监管者法律责任则包括药品生产经营各环节主体及个人对其违法行为所应承担的否定性法律后果。二是以引起责任的行为性质为标准，可以分为刑事责任、民事责任、行政责任和国家赔偿责任。
第五，药品安全规制的目标。药品安全规制的目标在于“控制药品风险性”与“保障药品可及性”。药品与生俱来的风险性决定了其即使被正常合规使用，也不可避免所有风险。因此，药品安全规制的目标之一是为了控制药品的风险性。其次，药品研发与使用是为了满足人类治病用药的需求，但由于药品的风险性导致药品生产经营者在研发、使用药品与不愿承担风险之间选择了后者，这就严重影响了人类的药品可及性权利。因此，激励药品生产经营者在权衡利弊的基础上仍然做出不断发展医药科技以及研发与使用新药的决定，就成了药品安全规制的目标之二。
基于上述对药品安全规制基本内涵的阐释，本文将药品安全规制界定为：从公共利益的角度出发，为降低药品风险和满足人类对药品的需求，在法律范围内，多元主体对药品研发、生产、经营、使用等全过程进行的多手段社会治理，并通过职责的制定追究违法者法律责任的过程。
二、西方国家药品安全规制的主要模式
药品安全规制模式直接影响着一个国家的社会稳定、经济发展和全体国民的切身利益。以美国、日本、欧洲的药品安全规制经验来看，不能将药品安全规制停留在单一模式和单一主体的层面上，应发挥多元主体在药品安全规制中的不同层次的作用，建立一个以政府监管为主导的、以行业自律为基础的，多元主体共同参与的规制模式。
(一)政府主导型模式
市场机制自身存在无法克服的缺陷，如果政府不予以纠正，将会使整个国家的市场体系走向崩溃。因此，政府规制的合理性起源于市场机制的内在缺陷。[2]所谓政府主导型规制模式是指在法律法规授权下，药品监管部门运用各种监管手段实现对药品安全的规制。其特点在于：(1)制定专门药品管理法律法规；(2)设置专职药品监管部门；(3)建构系统药品监管制度。
首先，在法律法规制定方面，美国、日本、欧盟都制定了多部药品管理法律，为政府进行药品监管提供法律依据。1848年美国颁布了第一部联邦药品行政立法——《药品进口法》，以防止劣药流入美国市场。此后的一百多年间，美国先后制定与修改了《纯净食品和药品法》、《联邦食品、药品和化妆品法》、《防篡改包装法》、《孤药法案》、《儿童疫苗法》、《处方药销售法》、《食品药品管理局现代化法》等多部药品管理法律。其次，在监管部门设置方面，1906年美国食品药品管理局(简称FDA)诞生，作为由联邦政府授权的专门从事食品与药品管理的最高执法机关，其主要通过对药品上市前的审查和上市后的监管，确保药品的安全性和有效性。[3]经过多年发展以及美国药品市场的特殊地位，目前FDA已成为药品审核与监管的权威机构，并协助许多国家提高本国的药品安全监管能力。再次，在监管制度制定方面，美国充分挥发政府的主导作用，在药品安全全过程管理中创设了药品分类管理制度、许可制度、法定标准制度、信息披露制度、召回制度、上市后监视制度等，[4]这些制度的首创性与有效性使其成为各国争相效仿的对象。可以说，美国是政府主导型规制模式的代表性国家，其不仅是世界上第一个制定药品监管法律的国家，而且也是第一个建立药品安全监管机构的国家，更是第一个创设药品安全监管制度的国家。
(二)社会参与型模式
医药领域复杂多变的发展趋势使得政府在做出相关监管决策时愈加困难，此时就需要吸纳更多具有专业知识和不同意见的合作者参与其中，社会参与型规制模式随之兴起。社会参与型规制模式并不是让政府退出，而是在充分发挥政府和其他多元主体合作的基础上，运用多种规制手段，实现对药品安全的共同治理。其特点在于：规制主体多元化、规制手段多样化与参与方式多样化。
首先，在规制主体方面，随着民主政治、联邦主义、分权、政治参与、社会资本等政治观念的介入，西方国家更加注重社会组织对政府的监督功能，[5]同时，积极推进社会组织和政府之间的平等对话、合作与参与，以此形成相互依托、相互融合的合作治理格局。因此，在政府和市场之外，社会组织也成为药品安全规制的主体之一。尤其在美国和日本等药品安全规制相对发达的国家，特别重视药品行业协会、自治团体等第三方组织对药品安全的规制作用。
其次，在规制手段方面，准入规制(许可)、标准规制和价格规制是西方国家常用的药品安全规制手段。美国的新药上市许可制度就需要制药企业向FDA递交研究新药的申请，经过新药临床试验审评后，再提交新药上市许可申请，达到GMP认证要求方能被允许生产与销售。这种步步申请、层层审批的准入制度能从源头上对药品风险进行控制。
再次，在参与方式方面，合作、对话、竞争、妥协和集体行动是西方国家社会共治型规制模式的主要方式。英国为了保证市民团体能有效地参与或者监督药品安全立法与执法过程，将听证会制度由司法审判过程引入到立法过程。美国则规定医药行业协会组织的代表可以公正地进入白宫和相关政府部门议事，就相关问题与高层领导及政要平等谈判。[6]
三、中国药品管理体制的发展历程
中国政府从计划经济时期就开始实行药品行政管理，进入21世纪以来，政府更是加大了对药品安全性与有效性的重视。在政府的倡导与推动下，学界与新闻媒体纷纷从各种角度对药品监管进行理论探讨与实践摸索，尤其是在2013年国务院机构改革前后，探讨食品药品统一监管的大部门管理体系议题成为了新的理论热点，相应的研究成果也较为丰富。通过对截止于2016年底的文献资料梳理看出，我国药品监管实践主要以政府监管为主，在不同历史时期根据监管职能与监管手段不同，又可细分为管控型模式、监管型模式、垂直管理型模式和属地管理型模式。
(一)管控型模式
管控型模式主要集中于1949年建国至1978年改革开放之前，这一时期我国尚处于计划经济时代，药品监管的主要特点表现为：(1)监管主体为卫生行政部门；(2)监管手段为行政命令方式；(3)监管对象与监管主体相重合；(4)监管职能的设置具有随意性；(5)监管立法层次不高。具体来说，这一时期由卫生行政部门行使药品监管权限，卫生部设有药政局，各省、自治区、直辖市卫生厅局相应地设有药政管理处，统一履行药品监督管理职能。但是由于这一时期我国经历了“大跃进”和“文革”的特殊阶段，卫生行政部门的设置变动频繁，相应地，监管职能并没有明确划分，药品监管与质量监管长期处于混淆状态。其次，这一时期的监管手段是行政部门通过行政命令的方式对医药企业进行直接干预，导致行政机关与医药企业的关系并非现代法治意义上的行政主体和行政相对人，而是上级和下级的关系。[7]同时，基于计划经济时期医药企业的性质均为国家所有，也就出现了行政部门既是所有者，又是管理者和生产者的“政企不分”局面。虽然这种状态有利于卫生行政部门全面掌控医药企业的相关信息，但也严重影响了医药企业发展的欲望。此外，这一时期国家还相继颁布了《关于保证与提高药品质量的指示》、《关于药政管理若干规定》、《关于加强药品生产和质量管理问题的报告》等规范性文件，其立法层级不高，规范语句内容上还缺少法律规范的内涵，形式上亦欠缺法律规范的特征。[8]
(二)监管型模式
改革开放后到1998年国家机构改革之前，是我国药品管理的监管型模式阶段。这一时期药品监管的特点表现为：(1)政府多个部门成为监管主体；(2)监管职责不明；(3)监管手段减少了直接干预；(4)监管对象与监管主体逐渐分离；(5)药品监管基本法律出台；(6)药品监管格局初步形成。具体来说，改革开放后国家推行经济体制改革，医疗卫生领域也受到改革影响，国务院于1978年专门设立了国家医药管理(总)局，直接负责国营医药企业的资产运营，同时又成立了国家中医药管理局负责中药行业管理，再加上法定的药品监管机构卫生部，和监管过程中涉及的国内贸易部、农业部、核工业总公司等部门，我国药品监管出现“九龙治水”的局面。但是，这一时期也为我国药品监管的发展做出了贡献。首先，相应减少了对企业经营的直接干预，通过行政许可和行政审批等方式加强对医药企业的行政管理，逐步提升了医药企业的发展动力。其次，在国有企业改革中，药厂通过股份制改革转型成为现代企业，逐步实现了政企分开，有利于现代化药品监管体制的形成。此外，这一时期还颁布实施了中国药品监管基础性法律——《中华人民共和国药品管理法》，这是我国第一次以法律的形式对药品研制、生产、经营和使用环节进行规定，标志着我国药品监管初步进入法制化轨道。
(三)垂直管理型模式
1998年至2007年中国药品规制主要实行垂直管理型模式。1998年国家药品监督管理局成立后，中央政府开始着力建立“全国集中统一、省以下垂直管理的药品监督管理体系”。[9]这一时期的特点表现为：(1)重新确立药品监管主体；(2)明确监管职责；(3)监管对象独立于监管主体；(4)监管手段扩充到认可和标准制定等方式；(5)追究违法者的法律责任。具体而言，1998年3月，在中央政府机构改革全面启动的大背景下，国务院机构改革将“政企分开”作为重要原则，将监管主体从监管对象中脱离出来，使医药企业彻底成为了独立的行政相对人。同时，国务院根据“一事进一门”原则，首次组建独立于药品生产监管体系之外的药品安全监督机构——国家药品监督管理局(SDA)，从而将之前卫生部、国家中医药管理局、国内贸易部、中国核工业总公司的药品管理职能统一划归国家药品监督管理局行使，明确了SDA的监管职能，实现了集中统一。[10]但是由于当时的垂直管理范围仅限于省以下层面，中央和省级药监部门依然是指导与被指导的关系，[11]这就难免出现地方政府将责任层层向上推的局面，影响了垂直管理的实际效果，也违背了垂直管理模式建构的初衷。此外，在这一时期认可和标准认定等监管方式在药品监管中得到了普遍应用，药品注册改革的推进代表了我国现代政府管理的发展理念与趋势。同时，这一时期多名政府官员和企业负责人承担了药害事件的法律责任。这是我国政府推进药品监管体制改革中法治精神的表现，也是我国药品监管法制体系发展的重要标志。
(四)属地管理型模式
2008年至今的药品管理改革主要以属地管理型模式为主。属地管理(分级管理)与垂直管理是相对而言的，通常实行地方政府和上级部门的“双重领导”，上级主管部门负责管理业务“事权”，地方政府负责管理“人、财、物”，并纳入同级纪检部门和人大监督。[12]这一时期的特点表现为：(1)重新组建药品监管主体——国家食品药品监督管理局；(2)进一步划分中央与地方的药品监管职能；(3)引入风险规制手段；(4)药品监管法律体系日益完善；(5)发挥多元主体的参与作用。具体来说，为打破药品安全监管“九龙治水”的局面，2008年11月10日，国务院撤销了食品药品监督管理机构省级以下的垂直管理，改为由地方政府分级管理，借此加强地方政府对食品药品管理部门的协调与监管。随后，2013年中央政府试图构建食品药品统一规制的大部门监管体系，将原食品安全办公室、食品药品监管局、质检总局、工商总局的药品监管职责加以整合，组建了国务院直属机构——国家食品药品监督管理总局(CFDA)，具体负责药品生产、流通、使用中安全性、有效性的风险评估与风险管理，以及促进多元主体与CFDA之间风险信息的共享。在药品监管法律体系建设方面，从2008年开始，我国相继制定或修改了《药品管理法》、《侵权责任法》、《刑法修正案(八)》、《国家赔偿法》，从而完善了药品监管的民事法律制度、刑事法律制度、行政法律制度及国家赔偿制度，丰富了中国药品监管法律体系。通过上述介绍可以发现，中国药品管理体制发展历程中，监管主体经历了卫生部药政部门——卫生部、国家医药管理局、国家中药管理局——国家药品监督管理局(SDA)——国家食品药品监督管理局(CFDA)的转变；监管对象经历了从政企不分到政企分离的转变；监管手段经历了从行政命令手段、行政许可审批手段向行政认可、标准制定手段和风险规制手段的转变；监管职能经历了从药品监管与质量监管混淆、“九龙治水”职责不清向药监职能独立的转变；法律制度经历了制定规范性文件、出台基础性法律、配套相关法律法规、完善法律制度体系的转变。可以说，六十余年的中国药品管理体制发展历程，经验是丰富的、成果是显著的。但同时，仍存在诸多需要进一步反思和改进的监管问题。
(五) 中国药品管理体制发展历程之反思
1.重监管轻治理。中国建国后的药品管理历程来看，无论是计划经济时期对企业经营的直接管控，还是市场经济时期实施药品生产、经营许可制度和市场准入制度等，都体现出政府行政监管的主导地位。与之相比，以政府为主导，市场、社会和第三方参与，多管齐下的社会共同治理往往被忽视。究其原因主要包括以下三方面：一是从政府职能看，仅停留在监管层面，并未深入到治理所强调的管理和服务并重层面。二是从企业自身素质看，医药企业自律意识不强，多以他律为主自律为辅，尚未达到内外因并举，以自律为主他律为辅的社会治理的水平。三是从消费者诉求看，消费者对药害事件的呼声多为对政府的指责与抱怨，尚不能客观、理性化地参与社会管理。而实际上，药品安全问题单靠政府这一主体和药品安全监管这一单一手段的确是力所不逮。因此，总结历史经验，适应现实需求，有必要从强化和完善药品安全监管向强化和完善药品安全规制转变。应当说，这种转变不仅符合国家治理体系和治理能力现代化的要求，亦可增加规制主体，丰富规制手段，提高规制效果。
2.重处罚轻预防。近十年来，中国药害事件屡见不鲜。就药品安全规制的重点而言，往往侧重于药害事件发生后的追责与处罚。因此，在《侵权责任法》、《刑法修正案(八)》以及《药品管理法》的制定与修改过程中，通过加大对违法者的法律制裁来降低药害事件的发生成为了立法者的一致选择。但事实上，这种立法选择并不能真正减少药害事件的发生，也不能充分满足受害者乃至全民的利益诉求答案。因为当药害事件发生时，受害者及家属首先关注的并不是赔偿金数额的多少以及对责任人的追责，而是最为宝贵的人的生命与健康。此时与其一味地加重处罚，不如从源头上重视药品风险预防，通过各种预防措施来减少药害事件的发生，真正保障公民的生命、健康和追求幸福的权利。在这一点上，我国药品安全规制却恰恰忽视了药品风险的预防环节，药品安全监管中并没有针对预防风险而制定的政策与制度，使得大量风险先期存在，难免在药品运输、使用过程中发生大规模的药害事件。因此，重视风险预防，转变重处罚、轻预防的监管理念，是我国药品安全规制改革中亟需解决的重要问题。
3.政策目标定位模糊。我国药品监管政策一直处于目标多元且模糊不清的状态。1984年颁布的《中华人民共和国药品管理法》中将立法目的设定为“加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康”。可见，从法律层面而言，药品监管机构的使命应是确保药品的安全性与有效性。然而，从操作层面来看，我国的药品监管机构从设立伊始并没有将药品安全监管设定为唯一的政策目标，而是将药品安全监管和产业发展推动等目标混同在一起。[13]例如，1998年后中央政府提出的“以监督为中心，以监、帮、促相结合”的工作方针，使得药监部门在承担监管职能之外，还要承担促进产业发展的职责。更有甚者，有的地方政府在追求经济效益的目标下，过于强调促进制药产业的发展，而把药品安全监管置于次要地位。这都表明政策目标定位模糊是导致药品监管机构无法处理好加强监管、保证人民群众用药安全与促进产业发展关系的直接原因。
四、中国药品安全规制模式的重构
在《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》首次提出“推进国家治理体系和治理能力现代化”的改革目标后，“国家治理”和“国家治理现代化”很快成为中国理论界学术界高度关注和广泛讨论的“热词”。[14]这意味着我国要经历一场从政府一元单向治理向党和政府领导下多元社会主体共同治理的结构性转变。在这场深刻变革中，药品安全规制应当成为国家治理现代化的重要内容和重要领域。相应地，药品安全规制模式也应实现由政府监管模式到社会共治模式的转型。因此，本文尝试在政府规制理论框架下，对药品安全社会共治模式的规制主体、规制手段、规制机制、法律责任等方面的制度重构进行阐述。
(一)规制主体
多元主体社会共治反映出我国新一轮行政体制改革和政府职能转变背景下，政府在药品安全领域“简政放权”和“培育社会主体活力”的努力和尝试。[15]药品安全规制主体主要涉及四方面内容：一是药品安全规制具体包括哪些规制主体；二是这些规制主体之间是何种关系；三是这些规制主体在药品安全规制中的地位与作用；四是规制主体的权利义务。
首先，从药品安全规制的主体来看，政府、市场、社会组织是我国药品安全规制的三大主体。政府包括中央政府和地方政府；市场包括药品生产经营企业、消费者，以及行业协会；社会组织包括公益性和社会性组织。具体而言，主要涉及国家食品药品监督管理总局、各省市食品药品监督管理局、药品生产经营企业、消费者、消费者权益保护机构、媒体、专家、公益组织和审核评估机构、保险机构等主体，此外还涉及规制药品监管部门的立法机关和司法机关。
其次，从主体之间的关系来看，随着规制主体由二元化向多元化转变，规制主体之间已不再是一对一的直线关系，也不能简单地表述为监管与被监管、监督与被监督的关系，它们之间并不是矛盾与对立的关系，也不是传统法律上的主客体之间的关系，而是体现出一种互动、协调和统一的关系。[16]可以说，多元主体之间已呈现出网络型发展关系，其不仅在主体类型上表现出多元化，主体数量上也具有多元化。例如，消费者作为药品安全规制的主体，其不仅包括直接受害者和间接受害者，还包括潜在消费者。消费者群体具有广泛性、利益性、意愿性和平等性，只要是具有我国国籍的自然人都可能成为药品安全规制的主体，并参与和监督药品安全规制。
再次，从各规制主体的法律地位来看，政府无疑在药品安全社会共治中具有主导地位，这是由药品安全的公益性与负外部性所决定的，政府在药品安全共治中引导、规范整个行业和药品生产经营企业的发展，以及鼓励其他主体参与药品安全共治。药品生产经营企业在药品安全社会共治中处于主体地位，作为市场经济的主体，药品生产经营企业是生产经营的第一责任人，具有不可推卸的法律责任。[17]而在这三大主体中社会组织和消费者将成为今后我国药品安全规制的核心主体。这是因为，伴随着市场经济的发展，我国政府和市场已经相应发展起来，而消费者和社会组织还有相当可发展的空间，药品安全规制要想动用社会资源，其参与主体正是公众和社会组织。[18]因此，我国应在药品安全社会共治中充分发挥消费者、社会组织的核心主体作用。
最后，从主体的权利义务来看，社会共治并不是简单的参与，而是要多元主体真正为药品安全规制贡献力量与智慧，这样就必须在法律上明确多元主体的权利义务。例如，参与权、调查权、准立法权、执法权、准司法权，以及听证、公共谈判、信息披露、申请、检举、告发等都可成为多元主体的权利义务。
(二)规制手段
传统药品监管以行政立法、行政命令、行政审批为主要规制手段，如今在向药品安全社会共治转变过程中，我国应突出政府引导公众参与社会治理的职能。因此，在药品安全社会共治中应适时运用行政合作、行政指导、行政委托、行政奖励、行政补贴等手段，其不仅有助于社会公众实现实质性参与，更有利于推动药品安全社会共治格局的形成。
第一，行政合作。现代行政法主张由政府与个人的对抗关系向政府与个人的服务信任关系转变，合作行政就是政府与个人之间彼此信任的表现方式，也是公民参与社会共治的应有之意。[19]其中，信息公开是合作行政的重要内容，通过信息公开使政府和企业单方掌握的信息成为多元主体共享的信息，不仅保障了公众享有知情权，也是药品安全规制部门和药品生产经营企业的应尽义务与责任。
第二，行政指导。当前我国药品安全规制的现实是假药劣药监管难度大，隐蔽性强，公众对药品风险性识别不足，这就导致药品安全规制部门出现执法工作任务重、要求高、人手不足问题。此种情况下已不适合一味地以强制命令的手段规制药品违法违规行为，而应该以指导、劝告、建议、说明、提醒、警示等柔性管理方式，帮助药品生产经营企业有序正规的进入或退出市场，规范药品生产经营行为，建立良好市场经营秩序，同时引导消费者养成良好的药品消费习惯。[20]
第三，行政委托。在药品安全社会共治中，应该形成“小政府、大社会”的格局，“小政府”不代表是“弱政府”，只是政府应当权力下放，对于一些政府不擅长的领域，例如，药品安全风险评估等，可以通过与社会组织、行业协会、专家签订协议的方式来购买服务。这样不仅能提高药品安全规制的科学性与公正性，也有利于减轻政府监管压力。
第四，行政奖励与行政补贴。行政奖励与行政补贴是对行政相对人的获益行为，也是最能有效调动社会组织和消费者参与药品安全社会共治的手段。通过行政奖励与补贴能充分挖掘社会组织和消费者的潜在智力、物力和财力资源，最大限度的调动社会组织和消费者实现药品安全共治的主动性、积极性和创造性，可以避免和减少强力干扰所带来的高成本和低效率。
(三)规制机制
药品安全社会共治首先要处理好政府、市场和社会的关系问题，这就要求在药品安全规制中建立起社会、政府、市场之间的协同治理机制。具体包括药品风险分担机制、公众参与机制、社会监督机制、诚信经营机制、企业行业自律机制、激励惩罚机制、信息交流机制等。其中，药品风险分担机制与行业自律机制是我国药品安全规制急需重点建构的规制机制。
第一，药品风险分担机制。由于药品风险不是一个人造成的，也不应由一个人承担，[21]这就需要建立药品风险分担机制，即建立以药品责任险为主而以药害救济基金为辅的混合模式。从域外经验来看，机动车安全、环境、船舶油污、医疗、药品瑕疵、职业责任、公共责任等公益性领域通过立法实施责任险十分普遍。我国已有明确法律、行政法规依据的责任险包括交通安全责任强制险、船舶污染强制责任险、建筑行业意外伤害险和旅行社职业责任险等。这些都可成为我国以立法形式推行药品责任险的制度参考。同时，在具体制度设计中，可通过保险合同的订立与解除来保障投保人的自由选择权与保险人市场的充分竞争性。由医药监管机构制定基准保费并以此指导保险人确定具体保费，强化保费的奖惩功能，完善保费确定与调整中的第三方评估与听证机制。[22]在责任承担范围方面，应限于人身损害并设定最高责任限额，超出责任范围和责任限额的损害可通过药害救济基金来辅助赔偿。[23]
第二，行业自律机制。我国目前药品行业自律存在以下问题：一是行业协会的法律地位不明确；二是协会带有浓厚的行政色彩；三是行业协会自身建设薄弱。为解决上述问题，应大力培育行业协会，建立竞争机制，向民办民营、自我服务方向发展。首先，行业协会转向市场由企业联合自主创办。其次，尽快出台行业协会相关法律法规，明确行业协会的法律地位和职能，尽快将行业协会与政府职能脱钩。最后，加强行业协会的自律体制建设，就产品信息的披露、欺诈行为的监督、质量与安全的最低标准等形成行业守则，从而促进信誉机制的生成，并使“信誉”作为一种激励相容而发挥监督制约作用。[24]
(四)法律责任
从学理而言，试图对药品法律责任进行重构其实具有相当大的难度。因为，无论是提高民事责任中的赔偿数额，还是提升刑罚级别亦或是增加刑期，都缺乏理论支撑和实践效果的验证[25]。同时，刑事责任的惩罚与威慑以及民事责任的救济与填补损害，无一例外都是通过事后对责任人的制裁来警示和预防风险的发生，其不仅具有效果上的滞后性，而且代价过于巨大。尤其是在直接危及人类生命健康的药害事件中，责任者往往无力承担巨大的损害后果。因此，不能一味地侧重于加强法律责任的救济与惩罚功能，而应结合药品的风险特性，树立预防为主的理念，凸显药品安全法律责任的预防功能，并从学理和实践中构建药品安全的预防性法律责任制度。
第一，在民事责任中引入惩罚性赔偿制度。惩罚性赔偿制度的确立不仅使受害人能够获得正常的补偿性损害赔偿金，还可以获得不法行为人支付的高额惩罚金。也正是基于这样一笔不菲的“惩罚金”的存在，能够激发受害者提起诉讼，从而遏制药品生产经营企业的不法行为，达到预防药害事件发生的目的。[26]
第二，在刑事责任中适度扩大药品安全犯罪由结果犯到危险犯的范围。危险犯最能体现“防患于未然”的一般预防思想，因为危险刑法不再耐心等待社会危害结果的出现，而是着重在行为的非价值判断上，以制裁手段恫吓、震慑带有社会风险的行为。[27]将药品安全犯罪由结果犯转向危险犯，正体现出刑法规范除追求报应外，还承担着预防的功能，且这种预防应该是积极的。[28]
第三，在行政责任中明确规定作为与不作为的法律责任。[29]当前我国对药品监管主体的行政追责实行终身责任制或责任承包制。一方面体现了国家对药品监管的重视，但另一方面也为药品监管主体提供了逃避责任、转嫁责任的动机，使药品监管越来越倾向于行政不作为。例如，在新药上市审批中，审批人员为了逃避新药上市后自己所要承担的审批风险，人为地放慢了审批速度，从而形成了新药审批的“堰塞湖”现象，影响了新药的上市与使用。而为了防止药品监管制裁机制的失灵，我国应对监管主体作为与不作为的法律后果做出明确的细则规定。
