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宋华琳:推进中国疫苗监管制度的法律改革

宋华琳| 时间: 2018-07-22 22:42:02 | 文章来源: 中国党政干部论坛

国务院2005年颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)将疫苗分为两类:第一类疫苗是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。至2006年1月1日,我国对全部上市疫苗实施批签发,即每批疫苗制品出厂上市或者进口时,都需进行强制性检验、审核。2014年7月,我国疫苗监管体系通过了世界卫生组织的再评估。但在近期山东济南破获的非法经营疫苗类产品案件中,大量未经冷藏的疫苗类产品流入多个省份,引发了社会各界的普遍关注,其间也暴露出我国疫苗监管制度在实施过程中的缺失,因此亟待加强疫苗监管能力建设,依法对疫苗生产、流通和使用环节进行全过程监管,健全与完善疫苗监管立法。

一、加强疫苗监管能力建设

根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法)第1条的规定,药品监管部门应“保证药品质量,保障人体用药的安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。”要实现疫苗安全有效的监管任务,应加强疫苗监管能力建设,为此疫苗监管机构应充实监管资源,加强监管协作与信息共享,改进监管策略,出台和实施更具有回应性的监管政策。

(一)充实监管机构的人力资源

在世界卫生组织2002年发布的《有效药品监管》研究报告中,认为监管机构的人力资源建设构成了监管能力的必备要素,这包括监管机构人员数量,监管机构人员的资质与能力,监管机构人员对一般性工作和专项工作的态度,以及相应的薪资水平、职位升迁结构及监管机构文化。

根据《药品管理法》的一般性规定及《疫苗流通和预防接种管理条例》第7条、第48条的规定,药品监督管理部门负责疫苗的质量和流通的监督管理工作,对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查。但疫苗监管的专业化程度较高,需要监管者具备一定的预防医学、药学及公共管理、法律的知识,目前药监机构的人员数量及知识结构,都无法胜任疫苗监管的需要。应提高疫苗监管人员的专业性,逐步从研究机构、高等院校、疫苗产业界遴选监管人员的机制,培育以法律为依据,以科学为导向的监管风格和机关文化,形成一支与监管任务相适应的疫苗监管和技术支撑队伍。

(二)加强监管协作与信息共享

在我国实践中,专业化的监管部门有着相对专业化的行政官员、技术支撑机构、信息网络及监管经验,可谓是行政监管资源的集散地、公共政策的发动引擎,但缺点在于,监管机构可能会形成思维定势,更注重分工而不注重整合。通过加强监管协作,有助于使行政监管得以一体化运作,更好地实现监管任务。

在我国,药品监管部门负责疫苗的质量和流通的监督管理,卫生行政部门负责疫苗预防接种的监督管理。在此次山东非法经营疫苗系列案件中,涉及药品监管、卫生行政及公安部门的协同配合,但更为重要的是,要针对日常的疫苗注册、监督检查、质量管理、预防接种、不良反应监测、风险管理,建立常态化的监管协作机制和信息共享机制。信息共享是有效开展监管协作和风险监管的前提,通过药监机构内设部门之间的信息共享,不同层级药品监管机构之间的信息共享,药监部门、卫生部门及疾病控制机构之间的信息共享,可以更好地了解监管事务、监管问题的全貌,可以更为有的放矢地进行疫苗监管,加强监管联动,开展执法协作。

(三)实施更具有回应性的监管政策

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第39条的规定,疫苗类制品在销售前,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准。据此,国家食品药品监督管理部门于2004年颁布了部门规章《生物制品批签发管理办法》,要求在每批疫苗类制品出厂上市前,进行强制性检验、审核,这在业界被称为“批批检”,此外监管部门还多次对疫苗生产过程、疫苗质量、疫苗经营企业进行专项监督检查。监管部门更多倚重上市前强制性检验、日常检查及专项监督检查,来进行疫苗监管。

但疫苗生产、经营、使用环节涉及的组织形态各异,违法行为成因和表现形式各不相同,这也要求综合利用事前监管和事中事后监管工具,综合运用标准、标签和说明书、再评价、监督检查、召回、违法事实公布等多种监管工具,将其风险控制到最小范围,获得最大的社会效益。

在未来中国疫苗监管政策的制定和实施过程中,应尽量秉承回应性监管的模式。疫苗监管机构要针对不同主体、不同环节的特点,进行量体裁衣式的监管。疫苗监管机构不仅要监管免费接种的一类疫苗,还要加强对自愿接种的二类疫苗进行监管;不仅要监管疫苗生产企业,还要对疫苗流通企业、疾病预防控制机构、接种点进行监管。监管机构应奉行谦抑性原则,尽量以尽可能低的监管成本,尽可能简化的监管方式,来实现疫苗监管目标。

二、建构疫苗全过程监管制度

从山东疫苗非法经营系列事件中,可以折射出我国疫苗生产流通环节的复杂状况,其间涉及疫苗生产企业、疫苗批发企业、疾病预防控制机构、接种单位等。习近平总书记在2015年5月29日主持关于公共安全体系的集体学习时,指出要加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,坚持系统治理、依法治理、综合治理、源头治理。为此,应加强对包括疫苗生产、流通和使用等环节在内的全过程监管,实现行政监管与自我监管相结合,日常监管与应急处置相结合,形成疫苗安全的全过程监管制度,严把每一道防线。

(一)改进疫苗生产监管

在疫苗生产监管环节,可尝试践行如下监管要求:第一,确保疫苗生产企业恪守《药品生产质量管理规范》的要求,疫苗生产企业应建立和完善企业质量管理体系,配备必要的质量管理人员,建立和更新各类管理软件并验证和试运行,并组织开展企业员工的培训,对出厂前疫苗进行质量自检。

第二,可在疫苗类制品生产企业推行质量受权人制度。受权人是药品生产企业授权的对药品质量负有最终责任的关键人员,所有产品的放行必须由受权人批准。这有助于强化质量管理部门在疫苗生产企业中的地位,有助于强化企业的质量意识、法律意识和药品生产质量第一责任人意识。

第三,改进疫苗类产品批签发管理,将对生产企业生产、检定记录的要求具体化,确保抽检样品的真实性,确保产品生产、检定原始记录的资料完整性和真实性;制定较为完整的抽样规范,提高抽样的均一性。

(二)强化疫苗流通环节监管

本次山东疫苗非法经营系列案件暴露出我国疫苗流通环节和流通监管中的一些缺失。首先,在山东疫苗非法经营系列案件中,违法行为主体存在着挂靠、走票等行为,为此应依照《药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品流通监督管理办法》,依法查处非法从事疫苗经营活动的药品零售企业和个人。

其次,对于接受委托配送第二类疫苗的企业而言,应当依据法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。

其三,在2005版条例的框架下,一类疫苗由政府免费向公民提供,负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同。而二类疫苗由公民自费并且自愿受种,其流通环节相对多元。我国目前疫苗监管的重心相对侧重于一类疫苗,而本次山东非法疫苗经营系列案件则暴露出二类疫苗监管的缺失,在未来应强化对二类疫苗的监管,确保二类疫苗的经营企业有符合法定要求的专业技术人员,有符合要求的冷藏设施设备、冷藏运输工具,有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

第四,我国的疾病预防控制机构、接种单位多为“事业单位”,其应是依法设立的,具有相对独立性、公益性的行政组织,其旨在捍卫“公共利益”或提供某种“公共服务”,而不以谋利为动机。为此,应强化疾病预防控制机构、接种单位的公益属性,加强财政的支持力度,遏制其逐利动机。改进这些机构的内部治理结构,规范其运作程序,令其恪守透明、公开等行政程序法原理的要求,让疾控机构和接种单位使用的二类疫苗在省级公共资源交易平台交易。药品监管部门应加强对疾控机构和接种单位的日常监督检查,加强对其购进、使用第二类疫苗活动的监管。

三、健全与完善疫苗监管立法

现行《药品管理法》更多立足药品监管的一般规律,设定了相应的监管方式和法律责任,针对药品全生命周期设定了监管要求,但对疫苗及疫苗监管则相对缺乏充分的关照。国务院2005年颁布的《条例》尽管对疫苗安全和疫苗监管有所涉及,但首要着力点似乎依然在于疫苗的流通管理和预防接种,而非疫苗监管。这些法律法规未能为疫苗监管设定多样化的监管工具,未能为违法行为设定法律责任,或者设定了过轻的法律责任。例如,对于疫苗经营主体的挂靠、走票等违法行为,设定责任相对较轻;对于疾病预防控制机构、接种单位而言,某些行为还为监管真空。

在未来修订《中华人民共和国药品管理法》的过程中,可针对疫苗这类预防性制品的特点,围绕疫苗的研究开发、生产、经营、使用,设定最为基本的管理要求和质量要求,并为违法生产、经营、使用疫苗类制品的行为,设定相对更为严格的法律责任,通过行政、民事、刑事责任的合并适用,促进疫苗安全。

值得注意的是,在济南疫苗事件后,2016年4月23日,国务院总理李克强签署国务院令,公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。《决定》自公布之日起施行。修改后的《条例》将管理重心从预防接种、免疫规划向疫苗监管转移,以确保疫苗安全、有效和可及性为依归,调整疫苗生产、流通、使用的管理方略,也在逐步实现从监管向治理的转变,通过各级人民政府、药品监管部门、卫生行政部门、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业、媒体、公众等多元主体的合作治理,通过完善疫苗冷链管理制度,建立疫苗追溯体系,保障疫苗安全。

除了法律法规的修订之外,在未来药品监管法律法规、规章及规范性文件的制定和修订中,应根据科学技术的发展水平,根据我国疫苗行业的结构特点及实际状况,对疫苗类制品适用的特殊要点加以规定。还可针对疫苗生产、流通、储存和运输、预防接种、标准、质量控制、标签和说明书、不良事件检测等事项,及时制定、修订相应工作规范和技术指导原则,为疫苗市场主体的活动提供更为明确的导引。监管机构通过导引,不仅要让疫苗市场主体符合最低限度的监管要求,还要促使其不断改进自身产品质量和安全,推进我国疫苗产业发展与疫苗质量升级。


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