摘 要：《药品管理法》第113条第2款规定了药品行政执法与刑事司法的反向衔接机制，这是刑法谦抑原则的生动体现，也是规制金字塔理论的应用，更是基于违法阻却事由和法益衡量的考虑。在进行反向衔接时，需判断在药品安全领域，哪些情形构成“依法不需要追究刑事责任”或者“免予刑事处罚”的情形，这需考察《刑法》《刑事诉讼法》中的一般规定，还需以药品行政法律规范及行政处理为基础，且需合理认定“对人体健康造成严重危害”“足以严重危害人体健康”等不确定法律概念。行刑反向衔接审查时要审查是否有明确的行政处罚依据，有无适格的行政主管部门，涉案行为是否仍在追责期限内，涉案行为是否已被处罚或可不予处罚。应厘定药品行刑衔接反向移送程序，完整移交案卷材料和证据材料，行政机关依法作出后续处理决定，进而推进行政规制治理与刑事司法治理的结合。
关键词：行刑衔接；反向衔接；药品安全；行政犯
行政执法与刑事司法的衔接，又称“两法衔接”，这包括行政执法机关向司法机关移送涉嫌犯罪案件的正向衔接，也包括司法机关向行政执法机关移送行政处罚案件的反向衔接。目前我国学界以及司法实务界往往聚焦于正向衔接，而相对较少关注反向衔接。
2021年6月15日中共中央发布的《关于加强新时代检察机关法律监督工作的意见》第5条强调，“健全行政执法和刑事司法衔接机制……健全检察机关对决定不起诉的犯罪嫌疑人依法移送有关主管机关给予行政处罚、政务处分或者其他处分的制度。”2021年9月6日最高人民检察院发布的《关于推进行政执法与刑事司法衔接工作的规定》（高检发办字[2021]84号）（以下简称《最高检行刑衔接规定》）规定了人民检察院适用的行刑衔接反向移送程序。在2023年最高人民检察院颁布的《关于推进行刑双向衔接和行政违法行为监督构建检察监督与行政执法衔接制度的意见》中，着力推动行刑反向衔接机制的建构，力图防止不刑不罚、应移未移、应罚未罚的问题。
就药品安全领域而言，在2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和制定的《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）中，较为周延地设定了药品行政法律责任。随着《药品管理法》对假药、劣药概念的调整，删除了“按假药论处”“按劣药论处”的分类，在2020年12月26日通过的《刑法修正案（十一）》中，取消了原《刑法》第141条规定的“生产、销售假药罪”罪名，设立“生产、销售、使用假药罪”；取消了原《刑法》第142条规定的“生产、销售劣药罪”罪名，设立“生产、销售、使用劣药罪”；《刑法》第142条之一则增设了“妨害药品管理罪”。《药品管理法》的修订与《刑法修正案（十一）》的出台意味着药品刑事政策的嬗变，刑事法律规范中对涉药犯罪的打击范围趋于合理，避免了将药品安全领域中某些不应被刑事处罚的行为当作犯罪来处理，但当检察机关作出不起诉决定、法院判处无罪或免于刑事处罚、公安机关刑事立案侦查后又撤案时，仍需追究行为人行政责任，此时更有必要健全完善药品行政执法与刑事司法的反向衔接机制。
《药品管理法》第113条第2款规定，“对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门”。2023年1月10日，国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院五部门联合印发了《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（以下简称《药品行刑衔接工作办法》），该办法就公安机关、人民检察院、人民法院对药品案件反向衔接的实体要件、移送程序及后续处理加以简要规定。这有助于保证所有发现的药品违法案件都可以得到合适的处理，避免因药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院因工作衔接问题而导致违法行为漏处理的情况，从而依法更为全面、合理地践行药品法律责任，形成合力，不枉不纵，更好地打击药品安全领域违法犯罪行为。
需合理配置药品行政处罚与药品刑事处罚的措施与强度。药品安全犯罪作为较为典型的行政犯，实践中容易有入罪扩大化的倾向，乃至滋生出“不合常理”的热点案件。例如对于“陆勇案”这类人数众多、金额巨大的进口药品代购案，检察院作出了不起诉决定；对于“铁马冰河”非法销售氯巴占等境外销售处方药品案，法院作出了免予刑事处罚的决定。但就这类案件的后续处理而言，都可能涉及药品行政执法与刑事司法的反向衔接。界定涉药案件中罪与非罪的界限并非易事，反向衔接时应审查哪些重点要素，反向移送程序为何，应移送哪些证据材料，如何构建相应的药品行政执法与刑事司法信息共享平台，往往缺少整齐划一的法律规则，也构成了制度完善的方向。
一、行刑反向衔接机制构建的法理
（一）刑法谦抑原则的践行
药品犯罪的保护法益是公众的生命健康，但表征法益是药品管理秩序。药品犯罪具有了风险刑法的意蕴，在风险刑法理论下，有可能因将任何有碍人类安全的行为都视为不法行为，而将刑法作为社会控制的工具。但可能正如亚当·斯密所言：“不适当的惩罚，即或者根本不应当的惩罚，或者超过了该犯罪的过失的惩罚，是对刑法的一种损害。”
刑法谦抑原则不仅构成了罪刑法定主义的理念基础，也夯实了药品刑事法律规范设定和实施的根基。刑法谦抑或体现于刑法的补充性、不完全性和宽容性。在此理路下，应审视药品行政处罚与药品刑罚处罚的分野，对“刑事优先”原则加以反思。只有在行为人的社会危害性远大于一般行政违法行为，所需处罚超过行政处罚的程度，不进行刑罚处罚不足以达到处罚效果时，才不得已采取刑罚处罚。
药品行政处罚在卫护药品管理秩序的过程中发挥着更为重要的作用。我国各级药品监管部门有着相应的人力、财力、物力资源，积累了相对丰富的专业化监管经验。相对于司法程序而言，药品行政处罚程序更为快捷及时，更有效率。药品行政处罚承载了惩罚、维护秩序、教育、预防和补救等功能，不仅能惩罚和消除已有的违法行为，还对潜在的违法者构成威慑。虽然《药品管理法》第114条规定，“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”，但药品行政处罚依然是药品监管执法的主战场，所针对的是违反药品行政法律规范情节相对轻微的行为；而药品刑罚处罚则针对违法情节较为严重达到犯罪的行为。例如2020年各级药品监督管理部门查处药品案件共6.17万件，而移送司法机关327件，移送司法机关案件仅占该年查处药品案件的0.53%，这彰显了行政执法与行政处罚的功能，较为客观体现了药品行政法律规范与药品刑事法律规范之间的结构性、功能性与比例性关系。
刑法的不完全性和宽容性体现于刑法不介入公民生活的各个角落，即便公民的自由受到侵害，其他控制手段不能有效发挥效果，也未必要诉诸刑罚。《刑法》第142条规定的“生产、销售、提供劣药罪”的成立，即以“对人体健康造成严重危害”为前提；《刑法》第142条之一“妨害药品管理罪”的成立，即以“足以严重危害人体健康”为前提。当不符合“对人体健康造成严重危害”“足以严重危害人体健康”等要件时，纵然可能构成违反药品行政管理秩序的行为，也不应对其科以刑罚。
（二）规制金字塔理论与一体化的行刑履职思维
在知名学者艾尔斯（Ayres）和布雷斯韦特（Braithwaite）提出的“回应性规制”（responsive regulation）与“规制金字塔”（regulatory pyramid）理论中，为规制工具的设定与实施给出了一个阶梯。上述理论假定，在规制金字塔中，应优先选择位于金字塔底部的说服教育方式，继而逐步设定与实施更为严苛、更具惩罚性的干预措施。应沿着说服教育、警示、民事责任等拾级而上，当干预性较低的方式不奏效时，才选择施加更为严格的执法措施，直至科以刑事处罚。规制金字塔中规制工具的排序，不仅为了提供降低执法成本、减少强制性、更为尊重当事人的选择，而且当已经尝试了干预度更低的规制工具仍未奏效后，再诉诸更为严苛的规制工具，具有更多正当性。某种意义上，规制金字塔的拾级而上，体现了从遵从性执法策略到威慑性执法策略的嬗变，可将刑法视为规制金字塔塔顶的措施，激活此措施，来威慑臭名昭著的违法者。规制金字塔的制度安排力图激发被规制对象的主体意识与公民精神，使其能积极主动履行责任。
就药品违法犯罪行为的打击而言，从行政处罚到刑事处罚的拾级而上，体现了规制金字塔中规制工具的多样性和比例性，即形式多样的惩罚适用以违法规制行为的严重性为依据。针对特定药品违法行为，药品行政法律规范中设定了警告制度，促使被处罚人纠正违法行为；针对牟利型的药品违法行为，往往以区间倍率式的方式设定行政罚款，同时还设定了没收违法所得、没收非法财物等财产罚；此外，还依次设定了责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、限制从业、行政拘留等行政处罚。
以2020年全国查处的药品违法案件为例，罚款金额达5.31亿元，没收违法所得8735.36万元，吊销药品生产许可证、药品经营许可证合计91件，责令停产停业262户，责令关闭72户。2020年全国查处的药品违法案件合计61697件，其中司法机关裁断的案件数量仅为327件，作出刑事判决数31件，对119人作出刑事处罚。这客观说明刑罚作为规制金字塔顶端的威慑型策略，体现了刑罚的最后手段性。
修订后的《药品管理法》对假药、劣药的定义加以修正，将违反药品管理秩序的行为不再按假劣药论处，使其定义相对回归于物质本身的真与假、优与劣，这不仅是对“假药”“劣药”概念的瘦身，而且是对其概念做出了更为科学、合理的界定。因此在《刑法修正案（十一）》施行之后，适用“生产、销售、提供假药罪”“生产、销售、提供劣药罪”罪名的案件有相当幅度减少；同时“妨害药品管理罪”的设置，也并非完全将2019年修订前《药品管理法》的“按假药论处”“按劣药论处”情形纳入其间。通过对药品犯罪圈的取舍与再造，使得药品犯罪案件量趋于下降。
在此情形下，如存在生产、销售、提供劣药的行为，或妨害药品管理秩序的行为，但不符合《刑法》中规定的“对人体健康造成严重危害”“足以严重危害人体健康”等要件时，或者存在其他违法阻却性事由时，不构成犯罪。应理顺药品刑事司法中的出罪路径。
但存在出罪事由不意味着就免于承担相应的药品行政法律责任。“让行政地归行政，让司法地归司法”，不仅体现了法秩序统一的宪法基本价值要求，也体现了“精巧规制”（smart regulation）的精髓，精巧规制主张丰富的政策工具组合，药品安全秩序的失范行为有着不同的场景，行政治理与刑事处罚各有自己的力量与弱点。应努力将其优势互补，以多元化组合方式实现最佳规制效果。
此时更需建构药品行政执法与刑事司法的反向衔接机制，这是司法机关依法能动履职、维护社会公平正义的内在要求。行刑反向衔接避免当事人遗漏行政责任承担的问题，更有助于实现效率与公平在执法与司法环节的平衡。行刑反向衔接有助于司法机关参与社会治理，释放司法效能。行刑反向衔接与行刑正向衔接一道，共同形成了有力打击违法行为的执法网络，推动了惩治和预防相结合、治罪与治理并重，推动轻罪治理现代化，也推动了药品安全治理的现代化。
（三）违法阻却事由与法益衡量
在刑事司法个案中，如果坚守对刑法文本及犯罪论体系的形式解释，遵循刑法原理展开高度精密化、体系化的形式判断，有可能产生法理与伦理上的个案冲突，得出与国民感情和普遍认同相抵触的，实质上违反社会普遍价值判断的结论。
例如，近年来的陆勇案、氯巴占案，都和近年兴起的海外药品“代购潮”有关，未经批准进口的药品成了“假药犯罪”的重灾区，这与民众对一些未获批准在境内上市的境外药的实际需求产生了矛盾。例如在陆勇案中，在沅江市人民检察院附上的《关于对陆勇妨害信用卡管理和销售假药案决定不起诉的释法说理书》中指出，在国内市场合法的抗癌药品昂贵的情况下，陆勇的行为客观上惠及了白血病患者。陆勇行为对国家药品管理秩序的危害程度，低于白血病患者群体的生命权和健康权，如果认定陆勇在主观、客观上都惠及白血病患者的代购行为为犯罪，那么“显然有悖于司法为民的价值观”。
或可从紧急避险法理的角度对此加以阐发。紧急避险是指为了使国家、公共利益、本人或者他人人身、财产和其他权利免受正在发生的危险，不得已损害另一较小或者同等法益的行为。紧急避险的特点是避免现实危险、保护较大或同等法益。就特定情形下形式上部分违反药品管理秩序，以自用、自救、互助性质为目的药品生产、加工、进口、销售行为而言，其可能因带来药品安全风险而妨害健康权，但实际上满足了本无财力购药患者对“救命药”的可及性与可获得性，从行为整体看，该行为没有侵害法益。
此外，危害药品安全行为出罪事由涉及违法阻却事由和责任阻却事由。一些没有升高法益侵害风险或者为社会观念、道德规范所容许的要素，也被理论界接纳为超法规的违法阻却事由，因此“根据民间传统配方私自加工药品或者销售药品”，可能涉及民间偏方、土方、秘方私自加工的“土药”，虽然未经有关部门批准，但当地群众可能普遍认可其疗效，这或可被视为社会公众普遍接受的传统风俗，在一定条件下可以构成危害药品安全行为的出罪事由。针对行为人出于自我救治或者帮助他人救治而违反法律规定提供药品的情形，这涉及生命健康权与药品安全秩序的权衡，“自救、互助”属于降低适法可能性的责任降低事由，“不以营利为目的”是主观恶性降低的责任降低事由。因此，“不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为”，不认定为犯罪。
因此，将上述相关行为纳入刑事规制范围，会严重背离公众的法感情。但当上述危害药品安全行为出罪事由成立时，不追究刑事责任，不意味着对存在违反药品行政法律规范的相应行为，不需进行行政处罚。对于认为需要对当事人给予行政处罚的行为，还应健全反向移送机制，移送药品监管部门处理。这有助于无遗漏地对药品违法行为和违法责任人给予惩处。
二、对依法不需要追究刑事责任或免予刑事处罚的认定
药品犯罪作为行政犯，具有行政违法性和刑事违法性双重违法属性。在行政违法性和刑事违法性相互交叉的地带，某些行为并不具有实质的可罚性或者处罚的必要性，此时基于实质法治的立场，综合考察行为后果，刑事司法应当秉持谦抑性，尤其是在立法扩张的情况下，通过司法对犯罪的认定予以限定，才能形成对犯罪化的制约和平衡。
《行政处罚法》第27条第1款规定，“对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当给予行政处罚的，司法机关应当及时将案件移送有关行政机关”。首先有必要参照《刑法》和《刑事诉讼法》中的一般性规定，以及《药品管理法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称为《药品安全刑事案件适用解释》）等实体法律规范的规定，判定在药品安全领域，哪些情形构成“依法不需要追究刑事责任”或者“免予刑事处罚”的情形。这构成了判断是否启动药品行刑反向衔接机制的前提。
（一）一般法中的规定
《刑事诉讼法》第一编“总则”第一章“任务和基本原则”第16条规定了6种“不追究刑事责任”的情形。其中与药品犯罪的出罪事由关系最密切的情形或许有三：（1）“情节显著轻微、危害不大，不认为是犯罪的”。例如“根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的”。（2）“犯罪已过追诉时效期限的”。《刑法》第87条规定了犯罪的追诉时效期限，“生产、销售、提供假药罪”“生产、销售、提供劣药罪”的法定最高刑为20年，超过20年的一般不予以追诉，如果20年以后认为必须追诉的，须报请最高人民检察院核准。“妨害药品管理罪”的法定最高刑为7年，根据《刑法》第87条的规定，其追诉时效为10年。（3）“其他法律规定免予追究刑事责任的”。此处的“其他法律”是指《刑事诉讼法》之外的其他法律。
就药品犯罪而言，《刑法》中规定了有可能“免予刑事处罚”的情形，主要包括如下5种情形：（1）《刑法》第27条、第28条设定的对从犯、胁从犯的免予刑事处罚。（2）涉及“不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为”，这实则体现了对社会正义的追求，在我国，农民、中老年人、低收入群体、患严重疾病的人可能在获得药品资源方面，相对处于不平等的地位，他们所采取的“带有自救、互助性质”的行为，实则是对药品可及性的考量胜过了对药品安全性的关切，这有可能构成《刑法》第21条规定的紧急避险行为。（3）针对药品犯罪中的预备犯，可以免予刑事处罚。但应没收生产者拟专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料和生产设备。（4）中止犯是行为人积极开始实施犯罪，而又中止了犯罪所呈现的形态。在药品安全领域，针对没有造成损害的中止犯，应当免予刑事处罚。（5）对于自首者，当犯罪较轻的，可以免予处罚；对于立功者，有重大立功表现的，可以免予处罚。
（二）以行政规范或行政处理作为判定药品犯罪的出罪事由
药品管理犯罪具有典型的行政犯特征，具有行政法违反和刑法违反的双重违法性。行政法违反到何种标准才能进入刑事法违反的判断，构成了争议的焦点。以生产、销售、使用假药罪和生产、销售、使用劣药罪为例，《药品安全刑事案件若干解释》第19条明确规定，《刑法》第141条、第142条规定的“假药”“劣药”，依照《药品管理法》的规定认定。这体现了行政法对刑法的规范效应，将行政法的概念吸收到刑法之中，将行政法规范或行政处理作为刑法的构成要件要素。在《药品管理法》修订和《刑法修正案（十一）》颁布后，违法范围缩小，对于已经不具有行政法违反性的行为，不应再进行刑事评价。
判定假药、劣药具有较强的专业性，法院是法律问题的专家，不一定能承担起来对涉及专门知识行政领域的全面审查任务。药品监管部门及下属的药品检验机构具有较为丰富的监管经验和较为明显的专业技术优势，当司法机关商请药品监管部门提供检验结论、认定意见等协助的，药品监管部门有及时提供、予以协助的义务。
《药品安全刑事案件若干解释》第19条进一步细化了在假药、劣药司法认定中，应由药品监管部门出具认定意见或药品检验机构出具质量检验结论的情形。（1）当认定假药，需判定是否存在《药品管理法》第98条第2款规定“以非药品冒充药品”“以他种药品冒充此种药品”“药品所标明的适应症或者功能主治超过规定范围”等情形时；当认定劣药时，需判定是否存在《药品管理法》第98条第3款规定情形时，需进一步判定药品是否未标明或者更改有效期、产品批号，药品是否超过有效期，药品是否擅自添加防腐剂、辅料时，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。（2）对于根据《药品管理法》第98条规定的其他情形认定为假药、劣药的，或者对是否属于《药品管理法》第98条第2款第2项、第3款第6项规定的假药、劣药存在争议的，由省级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论，司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。
药品监管部门有权出具关于假劣药的认定意见；药品监管部门设置或指定的药品检验机构，依法出具药品的质量检验结论。正如“机构能力论”（institutional competence）论者指出的，“这些更为微妙，更加不为人所见的科学判断事项，已经完全超越了我们法院的机构能力之外”。司法机关应尽量尊重行政机关或法律法规授权组织的事实认定结果，尽量避免以自己的判断代替专业机构的判断。当药品监管部门出具的认定意见或药品检验机构出具的质量检验结论不认为某批次药品为假药、劣药时，此产品一般非假药、劣药，不应当将相应活动认定为犯罪。
（三）对生产、销售、提供劣药罪入罪要件“对人体健康造成严重危害”的限定
生产、销售、提供劣药罪的成立，需以“对人体健康造成严重危害”为前提。此种后果型规定是我国定量要素立法的重要体现，并非所有生产、销售、使用劣药的行为都构成犯罪，具有犯罪定量功能的“对人体健康造成严重危害”既可厘定对劣药行政处罚和刑事处罚边界，又有助于实现刑法谦抑主义和限制刑法处罚范围的功能。
从学理上看，《刑法》第142条的规定属于概括的“严重后果”，即立法者只规定了“对人体健康造成严重危害”是成立生产、销售、使用劣药罪的客观要件，但并未在《刑法》中明文规定“对人体健康造成严重危害”的具体内容。“对人体健康造成严重危害”属于对涉药犯罪行为对外界造成的不利影响的一种综合评价，属于犯罪客观方面的因素。根据《药品安全刑事案件若干解释》第5条第2款、第2条的规定，当有以下情形之一的，构成生产、销售、提供劣药罪中“对人体健康造成严重危害”的情形：（1）造成轻伤或者重伤的；（2）造成轻度残疾或者中度残疾的；（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（4）其他对人体健康造成严重危害的情形。
审视上述司法解释所列四种情形，可见“对人体健康造成严重危害”要以可确证的“严重危害后果”为要件，而此类后果多以医疗机构出具的诊断意见或卫生行政部门出具的鉴定意见为佐证。劣药犯罪是实害犯，“对人体健康造成严重危害”是劣药犯罪成立的必备要件之一，对于生产、销售、使用劣药的行为，如果未产生《药品安全刑事案件若干解释》所指涉的后果，则不构成犯罪，但仍应对其追究行政责任。
（四）对妨害药品管理罪入罪要件“足以严重危害人体健康”的限定
2019年修订的《药品管理法》对违反药品管理秩序未经批准生产、进口药品等违法行为，不再以假药论处，那么，如何追究之前按生产、销售假药罪论处的相关行为的刑事责任。为了与修订后的《药品管理法》相衔接，在总结长春长生疫苗事件等案件基础上，《刑法》第142条之一将之前一些以假药论处的情形以及社会危害性相对较高的行为单独规定为妨害药品管理罪。
妨害药品管理罪的成立除需有违反药品管理秩序的四种情形之一为前提，还将“足以严重危害人体健康”作为本罪的基本成立条件，这有助于进一步排除所涉行为尚未达到相应危险程度的案件，合理厘定作为行政违法的违反药品管理秩序行为与作为刑事不法的妨碍药品管理秩序犯罪的分野。妨害药品管理罪属于具体危险犯的范畴。《药品安全刑事案件若干解释》第7条结合4种违反药品管理秩序的情形，为在相应情形下如何认定“足以严重危害人体健康”确立了9项具体判断规则，具体判断规则的确立，主要围绕“药品的安全性、有效性和质量可控性”展开，其主要从形式上加以判断，而无需进一步论证是否存在实质危险。
示例之一，针对“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用药品”的情形，要判断是否“足以严重危害人体健康”，则需“综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节”，判定是否“具有严重危害人体健康的现实危险”。
示例之二，“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售”的行为，构成了司法实践中妨害药品管理刑事案件的基本样态。需从是否违反药品管理法律规范的基本要求，特别考虑涉案药品所使用对象的特殊性、涉案药品的高度危险性或滥用的可能性、涉案药品信息披露的全面性与准确性、涉案药品是否符合药品标准、涉案药品是否在国外已上市等因素，来判断特定行为是否“足以严重危害人体健康”。相应的入罪情形主要包括：（1）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（2）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；（3）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；（4）涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；（5）涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；（6）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的。
需要指出，妨害药品管理罪作为较为典型的行政犯，在认定犯罪时宜坚持形式解释与实质解释的统一，可以结合相关司法解释来认定犯罪，对于只是表面、形式上符合《刑法》第141条之一规定但确不存在“足以严重危害人体健康”的情形，应尽量避免将其认定为犯罪，以确保刑罚处罚的实质正当性。此时仍需扣动行刑反向衔接的扳机。
三、行刑反向衔接审查时考虑的重点要素
司法机关需发展出相对体系化的识别步骤，通过对重点要素的逐项判断，来确定是否启动、如何启动行刑反向衔接。司法机关应当依据行政法律规范审查当事人的行为是否构成行政违法，进而作出是否向药品监管部门移送、提出司法建议的决定。司法机关要判断案件违反了哪些药品行政法律规范，案件向哪个行政部门移送，案件是否超过追究时效，是否还有再科处行政处罚的必要性。
（一）审查有无明确的行政处罚依据
对药品行刑反向衔接移送的案件，应当有进行行政处罚的必要，应以存在相应的违反药品行政法律规范的行为为前提。为此，司法部门应能对相应药品行政处罚法律规范加以把握，对相应行政违法行为予以初步识别。药品管理行政处罚法律规范专业技术性较强，这不仅涉及《药品管理法》《疫苗管理法》的规定，还涉及《药品管理法实施条例》等行政法规，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等部门规章，这也对司法部门提出了更高的要求。办理涉药案件的司法人员应尽可能熟悉相应的药品行政法律规范体系，能理解应受行政处罚行为的构成，以及它们分别对应怎样的行政法律责任。如果对涉案行为并无相应的行政处罚行为规范加以规制，则不能移送行政监管部门处罚。
（二）审查并确定适格的行政主管部门
《行政处罚法》第24条确立了行政处罚的违法行为发生地管辖原则，这有助于适格行政主管部门对违法行为的调查取证与行政处罚，因此，司法机关应将药品违法案件移送给违法行为发生地所在的适格行政主管部门。
《行政处罚法》第23条确立了行政处罚的级别管辖原理。《药品管理法》第8条规定了药品监督管理体制及各级药品监督管理部门的职责。在2018年起推进的新一轮机构改革中，在国家和省级层面组建药品监督管理局。国家药品监督管理局由国家市场监督管理总局管理，其主管全国药品监督管理工作，并负责药品研制环节的许可、检查和处罚；省级药品监督管理局负责本行政区域内的药品监督管理工作，并负责药品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。目前，单独的药品监督管理部门仅设到省一级，设区的市、县市场监管部门负责药品零售的许可、检查和处罚，并开展药品使用环节的检查和处罚。司法机关在移送药品违法案件时，需识别根据药品监管权限的纵向配置规定，以确定究竟向国家、省还是市县层面负责药品监管的部门移送案件。
《行政处罚法》第23条涉及职能管辖，规定“行政处罚由县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖”。职能管辖原则体现了行政机关各司其职、各负其责的精神，有助于发挥行政机关的专业化管理优势。各级药品监管部门在我国药品监督管理工作中发挥着最为重要的作用，此外，卫生健康主管部门、工业和信息化主管部门、海关、市场监督管理部门、医疗保障部门、专利行政部门、中医药主管部门、公安机关都依法承担相应的药品监管职责。司法机关在移送药品案件时，应考察药品案件的最初来源，识别相应违法行为的性质，从而使案件移送到具有相应职能管辖权的行政监管部门。
（三）审查涉案行为是否仍在追责期限内
行政处罚追责期限，是指违反行政管理秩序的当事人，予以行政处罚的最长期限。超过该追责期限，不再给予行政处罚。这也是法安定性原则的要求。《行政处罚法》第36条规定，“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。”就药品行刑反向衔接的追责期限而言，其包括了药品监管部门依法查办案件所耗费的期限，与公安机关、人民检察院、人民法院等司法部门在司法程序中所耗费期限的总和。当相关司法部门在判断是否需将案件反向移送给药品监管部门时，在可能的情况下，需计算行政执法与刑事司法程序合计已耗费的期限，如果已耗费期限合计超过两年，则超过追责期限，无需再启动移送程序。
需要指出，为了贯彻党中央“加大重点领域处罚力度”的要求，本次修订《行政处罚法》将“涉及公民生命健康安全……且有危害后果的”违法行为的追责期限延长至五年。虽然涉药案件的确“涉及公民生命健康安全”，但并非对其一定能适用五年的追责期限，因为这要以“有危害后果”为前提，但对于司法机关不认定构成“生产、销售、提供劣药罪”、“妨害药品管理罪”的出罪行为，很多时候也是没有产生危害后果的涉药行为，此时仍应适用两年的追责期限。这客观上也要求司法机关提升立案、侦查、起诉等环节的效能，以尽量减少涉案行为超过追责期限的情形。
（四）对涉案相关行为的综合判断
1. 判断相关行为是否已被行政处罚
药品监管部门已经查明行为人的行为违反药品行政法律规范的，应当处以行政处罚。学界和实务界都在对“刑事优先”的原则加以理性反思，例如，《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第11条第2款规定，“行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件前已经作出的警告，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照的行政处罚决定，不停止执行。”根据《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第15条的规定，药品监管部门依法需要给予警告、通报批评、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣或者吊销许可证件的，无需以刑事程序的完结为前提。当药品监管部门在将案件移送给公安机关立案侦查前，或者在刑事诉讼过程中已对涉案行为给予相应的行政处罚时，此时秉承“一事不二罚”的原理，不宜再开展反向衔接，从而“避免双重评价”。
2. 判断是否可对相关行为不予行政处罚
《行政处罚法》第33条规定了三种不予处罚或者可以不予处罚的情形：第一，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；第二，初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚；第三，当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。《药品管理法》第124条第3款则规定，“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的”，可以依法不予行政处罚。对于判断可以不予行政处罚的行为，司法机关可以选择不向药品监管部门移送。
当判定是否可以对涉药行为不予行政处罚时，可考虑如下四个方面：（1）当对是否构成“违法行为轻微”加以判定时，考虑因素包括主观过错较小、初次违法、违法行为持续时间较短、及时中止违法行为、没有违法所得或者违法所得金额较小、涉案货值金额较小、涉案药品合格或者符合标准以及其他能够反映违法行为轻微的因素。（2）当判定何为“危害后果轻微”时，考虑因素包括危害程度较轻、危害范围较小、危害后果易于消除或者减轻、主动消除或者减轻违法行为危害后果、主动与违法行为对象达成和解以及其他能够反映危害后果轻微的因素。（3）当判定何为“及时改正”时，其可能涵盖在药品监管部门发现违法行为线索之前主动改正，在药品监管部门发现违法行为线索之后责令改正之前主动改正，以及在药品监管部门责令改正后按要求改正三种情形。（4）在认定当事人是否存在“主观过错”时，需考虑当事人对违法行为是否明知或者应知，当事人是否有能力控制违法行为及其后果，当事人是否履行了法定的生产经营责任，涉案药品来源是否合法、可追溯，以及其他能够反映当事人主观状态的因素。
结合河南、山西、湖北、贵州等省药品监管部门已经制定并公布的药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单，考察已有药品监管实务，目前药品监管领域不予处罚的轻微违法行为主要涉及未遵守药品质量管理规范、销售不符合药品标准的中药饮片、药品标签或者说明书存在瑕疵、购销药品没有及时登记购销记录、未经批准进口少量境外已合法上市的药品、药品经营企业和医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应等行为。当司法机关倾向于认定涉案行为是不予行政处罚的轻微违法行为时，可以选择不去启动移送程序。
四、行刑反向衔接机制的程序法建构
加强司法机关向行政执法机关移送行政处罚案件的反向衔接，是系统治理观的体现。就药品行刑反向衔接而言，其有助于促进药品监管链条的完整性，对药品安全领域的违法行为进行更为精准、无遗漏的制裁。司法机关在案件审查过程中如果发现涉嫌药品犯罪的行为不构成犯罪，但达到行政处罚标准的案件线索，应及时反向移送给相关行政部门。
（一）反向移送程序的制度框架
《药品管理法》第113条第2款规定药品行刑衔接中的反向移送程序，要求“对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚”“但应当追究行政责任”的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。
1. 公安机关的反向移送程序
对于公安机关而言，对发现的药品违法行为，经审查没有犯罪事实，或者立案侦查后认为犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任，但“依法应当追究行政责任的”，应当将案件及相关证据材料移送给有管辖权的药品监管部门。
2. 检察院的反向移送程序
对于检察院而言，对于作出不起诉决定的药品案件，认为对不起诉人需要依法给予行政处罚、处分或者需要没收其违法所得的，人民检察院应当提出检察意见，将案件及相关证据材料移送药品监管部门处理。这也为2021年最高人民检察院发布的第22批指导性案例的第81号案例的“案例要旨”所佐证。
检察机关内部的行政检察部门牵头负责检察院的行刑反向衔接工作。宜在检察机关内部完善加强刑事检察部门与行政检察部门之间的沟通衔接程序。在全国检察业务应用系统中为行政检察部门开通查阅刑事不起诉案件情况的权限，以便行政检察部门及时掌握行刑反向衔接的案件线索。还可以探索行政检察部门与刑事检察部门就拟作出不起诉决定案件的共同会商、同步审查办案模式，以破除信息壁垒，提升司法效能。
对于检察机关决定不起诉的药品案件，检察院内的承办刑事检察部门应当坚持同步审查的原则，在作出不起诉决定之日起3日内，对于是否需要对不起诉人给予行政处罚、处分或者没收违法所得，在审查报告中写明审查意见并说明理由，并将案件审查报告、起诉意见书、不起诉决定书及电子卷宗等材料共享或移送至检察院的行政检察部门审查。
行政检察部门审查后，认为需要给予行政处罚的，经检察长批准，提出检察意见，移送适格的药品监管部门处理。检察意见应写明采取和解除刑事强制措施，查封、扣押、冻结涉案财物以及对不起诉人予以训诫或者责令具结悔过、赔礼道歉、赔偿损失等情况。
3. 法院的反向移送程序
对于人民法院而言，对作出无罪或者免予刑事处罚判决的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移送相关药品管理部门处理，并可以提出司法建议。法院结案后将案卷副本移送到有管辖权的药品监管部门，由药品监管部门依照法院提供的证据材料，依照行政处罚程序作出处罚。
（二）反向衔接所移送的材料
公安机关、人民检察院、人民法院向药品监管部门移送案件时，都应附有案卷材料，案卷材料可包括移送材料清单、案件移送书、涉案证据材料、涉案物品清单以及其他有关涉案材料。在移送材料时应注意的要点有二：第一，对于认为需要没收违法所得的，司法机关应当将查封、扣押、冻结的涉案财物一并移送给行政机关，这有助于保障行政处罚得以正确、顺利实施。第二，移送的证据材料既包括药品监管部门先前移送的证据材料，也包括人民检察院、人民法院在刑事诉讼程序中收集的证据材料。向药品监管部门移送案件的同时，同步移送相关证据材料，这有助于减少重复取证，提升质效。
公安机关移送时应附有相应的不予立案或撤销案件决定书，人民检察院移送时应附有相应的不起诉决定书。相应文书中应尽量释法说理。首先，应加强对事实认定的说理。可围绕证据的关联性、合法性与真实性，对案件认定事实或事实争点进行说理，例如在江检公诉刑不诉[2020]189号不起诉决定书中，检察院认为“李某某……购买药品的来源、销售的去向、鉴定意见样本与其销售的药品是否为同一批次的药品均不确定”，因此认为公安机关认定李某某销售假药的犯罪事实不清、证据不足，不符合起诉条件。其次，应加强对法律适用的说理。特别应说明司法文书所依据的法律规范以及适用法律规范的理由。所援引的法律规范可以是《刑法》《刑事诉讼法》等一般性法律规范的规定，也可以是《药品管理法》《疫苗管理法》等专业管理法律规范的要求，还可以援引相关司法解释的规定。
司法机关向行政机关移送案件时，可以制作《案件移送意见书》，载明不追究刑事责任、免予刑事处罚的结果和理由，以及建议进行药品行政处罚的情况。司法权就药品监管部门后续决定的建议应当只是初步建议，司法权不宜代替专业行政部门做出行政判断。
（三）行政机关对移送案件的后续处理程序
1. 作出是否立案的决定
立案是行政执法机关发现当事人有违法行为或违法嫌疑时，决定启动调查核实并视情况决定是否处罚的程序。目前，该立案不立案与随意立案、对轻微违法行为处罚过严的现象同时存在。《行政处罚法》第54条第2款规定，“符合立案标准的，行政机关应当及时立案”。药品监管部门在对移送案件进行审查时，应审视涉案当事人是否有违法行为或违法嫌疑，在实体性药品法律规范中是否为该违法行为设定了相应的行政法律责任。2021年修订的《药品管理法》近乎无遗漏地为义务性行为规范条款设定了相应的法律责任。应审视《药品管理法》第11章“法律责任”中的相关规定，审视涉案当事人是否有落在相关条款规定违法情形的嫌疑。如涉案当事人有违法嫌疑，药品监管部门则应立案，反之则不予立案。
2. 对证据的查证属实
刑事案件转为行政案件办理的，刑事案件办理过程中收集的证据材料，可以作为行政案件的证据使用。刑事诉讼证据之所以有可能转化为行政证据，其机理在于：（1）一般认为刑事诉讼以“排除合理怀疑”为证明标准，行政证据的证明标准则坐落于“排除合理怀疑”与“高度盖然性”标准之间。行政处罚的证明标准要低于刑事诉讼中的证明标准。（2）司法机关有着更为先进的技术手段，乃至可以采取特定措施获得证据，其在特定情形下获得证据的能力比药品监管部门更强。（3）从节约执法资源的角度，应允许行政机关直接使用在刑事诉讼程序中收集的证据。
因循上述机理，公安机关、人民检察院、人民法院在侦查、起诉、审理药品违法犯罪案件时依法收集的证据材料，当移送给药品监管部门后，可以直接作为药品监管部门行政执法办案的证据。但在侦查、审查起诉、审判阶段排除的证据，行政执法机关应当依法排除。证据必须查证属实，才能作为认定案件事实的根据。证据应当是真实的；证据与待证事实有关联，确实可用来证明待证事实。《行政处罚法》第54条规定，行政机关发现行政相对人有依法应当给予行政处罚的行为时，有开展客观、全面、公正调查，并收集有关证据的义务。因此药品监管部门在处理移送案件时，其利用的证据不限于刑事诉讼证据，还可以径行收集新的证据。
3. 作出行政处罚决定
对于不构成犯罪，但依法应科以行政处罚的行为，仍应科以相应的行政处罚。《药品管理法》第115、116、117条针对无证生产、销售药品，生产、销售假药，生产、销售劣药，设定了相应的行政法律责任。《药品管理法》第122条至第135条，对伪造、变造许可证或药品批准文件，骗取药品许可证，未取得药品批准证明文件生产、进口药品，未经批准开展药物临床试验，违反各项质量管理规范等各种违反药品管理法律规范的行为，根据违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，设定了相应的法律责任。
对于司法机关向药品监管部门反向移送的涉药案件而言，此时相应的行为已被排除于涉药犯罪的刑事犯罪圈调整之外。药品监管部门在调查和收集相关证据，查清实际发生的案件事实后，需要确定其调查所得的案件事实，与《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律中哪一部法律规范、哪一条法律条文的全部构成要件相符合，继而在法律条文规定的行政处罚种类和幅度范围内，科以相应的法律责任，令所实施的行政处罚与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。
对于反向移送给药品监管部门的案件，药品监管部门应结合司法建议，及时针对违法行为做出行政处罚，防止因不作为造成行刑衔接的真空地带。当对生产、销售假药、劣药等行为科处罚款时，其罚款幅度往往以违法生产、销售药品的货值金额为基数，继而科处一定倍率幅度的罚款。此时货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
《行政处罚法》第28条第2款规定，当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。药品安全领域的违法行为多为谋利型违法，对于反向移送给药品监管部门的案件，药品监管部门应依法没收违法当事人的违法所得。违法所得数额隐蔽性强，认定相对困难，且受到各种主客观因素制约。《行政处罚法》第28条第2款规定，“违法所得是指实施违法行为所取得的款项”。药品管理法律规范中规定的“违法所得”，一般而言是指“实施违法行为的全部经营收入”。药品监管的对象是关乎个人生命和身体健康领域的违法事项，对违法所得的计算秉承“总额说”而非“差额说”，不考虑违法行为成本和税费等，相对容易界定当事人一次或多次违法行为获得的违法所得，并更好发挥没收违法所得的制裁作用。
五、代结语：完善行政规制治理与刑事司法治理结合的制度方略
本文试图结合药品安全领域，剖析药品行刑反向衔接的法理与制度。反向衔接机制的践行离不开行政部门与司法部门的协作。各级药品监管部门与司法机关应当加强协作，统一法律适用，健全情况通报、案件移送、涉案物品处置、案件会商、信息共享、信息发布等工作机制。其制度方略主要有四：
其一，建立司法机关与行政机关的协作机制，各级药品监管部门与公安机关、人民检察院等部门应当建立部门联席会议制度，推动建立部门间药品安全查办联动机制，通报案件办理情况，研究分析药品违法犯罪形势，进行重大案件会商，对涉案物品处置等问题加以研究。
其二，健全与完善药品行刑反向衔接中的案件咨询与意见沟通机制。司法机关可以就案件办理中的专业性问题咨询药品监管部门，这可能涉及对相关案件定性，涉及对相关事实认定、法律适用、司法裁量权运作等问题的咨询，受咨询的药品监管部门有认真研究、及时答复的义务。司法机关可以在做出决定之前听取药品监管部门意见，例如检察机关可以在作出不起诉决定之前，主动与药品监管部门联系，通报案情，并就拟作出不起诉决定与行政处罚可行性等问题，听取药品监管部门意见。
其三，充分发挥行政执法与刑事司法衔接信息共享平台的作用。细化药品行刑反向衔接案件办理流程、移送标准，逐步实现相关案件网上移送、线上监督。
其四，加强检察机关对药品监管部门的跟踪督促。对于检察院反向移送给药品监管部门的案件，药品监管部门应当自收到检察意见书之日起2个月内向人民检察院通报处理情况或者结果。检察机关应当对药品监管部门的回复和处理情况加强跟踪督促，发现药品监管部门违法行使职权或不行使职权的，可以依照法律规定制发检察建议等督促其纠正。
总之，药品行刑反向衔接机制的践行，离不开药品监管部门与司法部门的合作治理。药品行政执法与刑事司法反向衔接机制的建构，有助于在司法上克服“必罚主义”的惯性，将行政规制治理与刑事司法治理相结合，不仅有助于更为积极适用宽严相济的刑事政策，也体现了不同部门法和不同社会系统的分工，从而更为全面地打击药品违法犯罪行为，保障公众用药安全和合法权益。
