摘要:目前我国药品监管收费的水平较低，未能为药品监管活动提供成本补偿，未能通过监管收费改进监管效率。对于私人物品、公共物品和准公共物品，分别适合通过价格、税收和收费机制来提供，行政监管很大程度上是准公共物品。监管收费的设计应秉承公平、效率和合法的原则。从药品监管活动的性质、药品监管机构的地位、受益者受益、改进药品审批绩效及实现药品监管目标的角度，在我国引入药品监管收费制度具有可行性。为此应依法设定药品监管收费，确定药品监管收费范围、收费标准，完善药品监管收费的形成和调整程序，明确监管收费用途，修订法律规则，推进我国药品监管收费制度的发展与改革。

    关键词:药品监管；监管收费；行政收费；行政法

    一、引言

    行政监管收费是政府筹集资金所普遍采纳的方法，是进行行政管理，向公众提供公共服务时弥补所占用社会资源的重要手段。药品领域的政府监管，不仅通过保障药品安全、有效且质量可控，保障公众健康权益；同时监管部门通过颁发许可、给予认证等活动，给予了申请者在市场上的准入资格，使得申请人可以介此获得相应的商业利益。因此，根据成本补偿原则、授益原则和效率原则，对申请人收取与服务成本或管理成本相当的费用，具有一定的合理性。

    在域外，药品监管收费不仅是药品监管机构的重要经费来源，作为一项重要的政策工具，对于确保药品安全有效，提高药品审评的绩效，缩短药品审评的时限，促进医药产业的发展，具有重要的意义。为此本文将对我国药品监管收费制度的现状加以梳理，通过对行政监管收费理论的评介，并结合中国药品监管的实际情况，为我国药品监管收费制度的发展与完善提出自己的建议。

    我国法学界对行政收费制度的研究，更多是从形式和程序面的关注，关注以怎样的法律位阶来设定行政收费，行政收费的程序为何（王成栋、葛波蔚、满学惠，2002；王克稳，2004）。但是，费与税有怎样的区别，行政监管收费的范围为何？在实现政府监管和公共治理目标的过程中，行政收费又发挥着怎样的功能？对于这些更为实体化的问题，法学界尚殊少研究（江利红，2012）。

    目前，我国已在电力、证券、银行、保险监管领域尝试性地引入了行政监管收费制度。但迄今为止，经济学界、管理学界对行政监管收费的制度设计，对行政监管中的“使用者付费”理念，也仅限于非常初步的评介，而殊少结合我国实际领域的探研（国家电力监管委员会、中华人民共和国财政部、世界银行，2007）。

    本文的研究意旨，不仅在于推进我国药品监管收费制度的改革，也试图思考，在中国的政府监管领域，是否有可能引入“使用者付费”（user fee）的理念与制度，监管收费的设定主体、收费范围、收费目的、收费标准、收费调整程序为何。本文试图通过具体领域的研究，来深化我国学界对行政监管收费制度的理解。

    二、中国现行的药品监管收费制度

    监管机构的运作，应以监管经费得到充分保障为前提。当行政监管的受益人是不特定的大多数人，不与特定的受益或服务相联系时，应以财政拨款作为其主要经费来源。当行政监管机构提供的服务或物品有可确证的受益及可确证的受益人时，受益人应为其获得的服务或物品支付相应的对价（G. Duff, David, 2004：393）。这蕴含了行政监管中的“使用者付费”（user fee）原理，是指行政机关就其提供的特定产品或者特定服务向特定受益人收取一定的费用。

    我国目前较少从“使用者付费”角度讨论行政收费制度的设定及其改革。《中华人民共和国价格法》第47条第1款规定“国家行政机关的收费，应当依法进行，严格控制收费项目，限定收费范围、标准。”实践中，我国行政收费的设定方式大体有两种方式：一种是法律、法规、规章等以明文规定的方式来设定收费，另一种是通过规章以下的规范性文件来设定收费。

    作为法律、行政法规，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第41条及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）第62条对药品监管收费进行了原则性规定。在这两个原则性条款中，都明确规定，收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定或核定。在实践中，药品监管收费项目和标准，通常是由国家药品监督管理部门向国家财政部门、国家价格主管部门提出申请，由其审核后批准，这也是我国目前采用最为普遍的设定监管收费的方式。

    我国现行药品监管收费主要包括药品审批收费、药品认证收费、药品检验收费、中药品种保护收费四项：

    （一）药品注册收费

    根据《中华人民共和国行政许可法[1]》第58条第1款的规定，行政机关实施行政许可，不得收取任何费用，但法律、行政法规另有规定的，依照其规定。根据现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》[2]第62条的规定，依据《药品管理法》和该条例的规定进行药品注册的，可以收取费用。《药品注册管理办法》[3]第3条则将药品注册申请包括为“新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请”。

    药品注册收费一般会涉及到评审费用、日常管理费用以及颁发和变更许可证等费用。根据1999年1月27日财政部、国家计委发布的《关于变更新药审批费等收费项目归属的通知》[财综字(1999)５号]的规定，新药审批费、进口药品注册审批费、麻醉药品进出口许可证登记费、精神药物进出口许可证登记费、特殊药品出口准许证登记费变更由国家药品监督管理局收取，收费标准仍按照计价格[1995]340号规定的标准。目前药品审批收费不足以反映药品审评活动的成本，其收费标准相对较低。

    （二）药品认证收费

    根据《中华人民共和国认证认可条例》第2条规定，认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。认证的意义是要求产品或服务的提供者符合一定的标准或条件，从而保障产品或服务的消费者了解相应的信息和知识。认证涉及到确定认证标准，并将其适用于个别被认证者的过程（Kinney, Eleanor D., 1994:49）。

    《中华人民共和国药品管理法》第9条和第16条分别规定了《药品生产质量管理规范》（GMP）认证和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证制度,规定药品监督管理部门对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》，对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》，进行认证。认证合格的，发给新药证书。

    在国家发改委、财政部2004年1月发布的《关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知》（发改价格[2004]59号）中，规定了《药品生产质量管理规范》认证中的受理申请费、审核费及其标准。规定了各省、自治区、直辖市药品认证管理机构对本辖区内的药品经营企业收取 GSP认证费，收费标准由企业所在地省、自治区、直辖市价格主管部门会同财政部门制定，并报国家发展改革委、财政部备案。各地的GSP收费标准也和各地经济发展的总体状况、医药产业的结构及规模有一定的关联性。

    （三）药品检验收费

    《药品管理法》第6条规定，药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施的药品检验工作。药品检验作为保证药品安全有效和质量可控的技术支撑，处于技术监督的支柱地位。通过注册检验、监督检验，承担着为药品技术审评、行政监管、行政处罚等提供科学、公正的检验数据的职责（国家食品药品监督管理局，2009：213-223）。

    根据《药品管理法》第41条的规定，对于国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品，在销售前或进口时，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验，可以收取检验费。

    根据《药品管理法实施条例》第62条的规定，实施药品审批检验及《药品管理法》第41条规定范围内的检验，可以收取费用。从学理角度考察，审批检验等是以决定是否批准药品注册为目的的检验，对申请人而言，获得注册申请后有在市场上获得特定收益的可能，因此设置审批检验收费具有一定的正当性。

    此外，根据《药品管理法实施条例》第61条的规定，药品抽查检验，不得收取任何费用。药品抽查检验是药品监管工作的一部分，是药品事后监管的重要环节，经费更适于由财政来保障。

    在《国家发展改革委、财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知》（发改价格[2003]213号）的附件中，颁布了相应的药品检验收费标准，规定了562个项目的单项检验费用。

    （四）中药品种保护费

    国务院于1992年颁布了《中药品种保护条例》[4]，力图通过对中药品种中传统知识的保护，提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。

    根据1993年4月23日发布的《国家物价局、财政部关于中药品种保护审评收费的通知》（价费字[1993]178号）规定，申请中药品种保护的企业应向中药品种保护审批委员会交纳中药品种保护、审评费。目前中药品种保护收费主要包括初审费、复审费、保护品种年费、同品种质量考核费、出口审查费。

    （五）小结

    我国现行的药品监管收费制度，其设定依据来自法律、行政法规的规定。目前我国药品监管收费的水平较低，未能反映出药品审评、药品认证、药品检验等监管活动的成本，也未能为其提供成本补偿。目前药品监管收费用途不明，未能体现通过监管收费，拓展药品监管资源和经费保障，改进药品监管效率，提高药品监管服务质量的初衷。

    三、行政监管收费制度的一般理论

    在设计行政监管收费制度时，某种物品或服务的收费补偿机制，是同这种物品的消费特征紧密联系在一起的。除了经营性服务可以利用价格机制以外，提供政府服务的主要是税收或收费两种方式。

    （一）物品的消费特征与分类

    在公共经济学中，往往可以根据物品所具有的排他性和竞争性进行分类。所谓物品的排他性是指，这些物品的使用或消费可以被禁止，反之，在技术上不能禁止他人消费，或者禁止成本过高的物品，则不具有排他性的特征。物品的竞争性是指某个人对某种物品的使用会减少其他人对该物品的使用，当这种物品的消费者在边际上增加时，其成本并不发生变化，这种物品则属非竞争性的物品（亚洲开发银行、原国务院经济体制改革办公室课题组，2004:79）。

    根据排他性和竞争性，可将物品或服务分为两类：第一类是既有排他性又有竞争性的私人物品。市场上销售的各种消费品绝大部分属于私人物品。第二类是既无排他性又无竞争性的公共物品，在提供某种公共物品时，不能排除任何一个人对这种公共物品的使用，同时任何人的享用并不会减少其他人的享用（Clayton P.Gillette & Thomas D.Hopkins，1987：801)。第三类则是介于纯粹公共物品和私人物品之间的物品，这些物品或具有消费的竞争性而无排他性，或具有消费的排他性而无竞争性，或者只具有有限的排他性和有限的竞争性。通常将这类物品称为俱乐部物品或准公共物品。针对政府对俱乐部物品或准公共物品的提供，更适于引入相应的行政监管收费制度。