摘要:在药品安全领域，国务院、国务院办公厅、国务院议事协调机构都有可能对行政规制施加影响。国务院可以通过制定行政法规、颁布行政规定和行政规划、召开会议等相对制度化的方式，国务院领导也可以通过批示、讲话和调研等相对非制度化的方式，来影响行政规制。国务院会因考虑公众健康、政治稳定及国际形象的缘由，介入药品规制事务。国务院实施一体化控制与行政规制机构的相对独立性可谓并行不悖。未来应进一步建构我国的行政组织法规范，将国务院的活动，将国务院与行政规制机构的互动，纳入法治的框架之中。

    关键词:国务院行政组织法；行政规制；规制机构；药品安全

    一、引言

    “现代是组织的时代”，[1]现代国家的决策和执行，都有赖于组织法上的结构来实现。行政组织法具有建构功能，将行政建构为法律上的行为体，并对行政内部的结构和相互作用方式加以规范；行政组织法具有规制功能，将影响行政规制事务的运作程序及实体政策。[2]但是，我国行政法学界更关注行政行为合法性及其司法审查的研究，行政组织法的研究则相对寂寥。[3]

    在中国的市场经济体系下，需要通过行政规制，为自由、生命和财产提供最低限度的保护。我国已有的研究着力于探讨规制机构的法律地位、规制能力、规制形式、规制实效[4]但较少关注国务院在行政规制中的作用。国务院作为最高国家行政机关，是中国行政规制体系的一部分，它在规制中发挥着规划、组织、指挥、控制和协调等作用。

    《中华人民共和国宪法》(以下简称《宪法》)第三章“国家机构”第三节题为“国务院”，对国务院的性质、地位、组成、任期、工作分工、职权等加以规定。作为关系公众健康、政治稳定及国际形象的药品安全问题，近年来日益受到国务院的重视。行政组织法的研究，不仅要研究“纸面上的法”，更要研究“行动中的法”。本文试图以药品安全领域为例，通过对条文的梳理、对现实的白描、对制度的分析，勾勒出国务院对药品规制施加影响的方式、干预内容的重心，以期更好地把握国务院在行政规制中的作用，进而理解变迁中的行政组织法。为了论证的周延，本文将讨论更多限定于国务院与国务院食品药品监督管理部门的关系。

    二、国务院为何要影响行政规制机构

    为了使读者更好地理解本文所讨论的内容，在此首先对中国的药品安全规制体制变迁略加叙述。1998年，专门负责药品监管的国家药品监督管理局成立；2003年，在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局；在2013年的机构改革中，为加强食品药品监督管理，国务院组建国家食品药品监督管理总局，依法进行药品规制。[5]

    无论是从控权的角度，去试图解决“谁来规制规制者”的难题，还是从保障规制机构有效履行职责，需实施一体化规制和治理的角度，都需要国务院对行政规制机构施加一定的影响和控制。无论是立法机关和司法机关的控制，还是行政机关的自我规制，都无法发挥和取代国务院的特有作用。

    (一)立法机关及其局限性

    立法机关通过制定法律，为具体行政领域设定规制的目标和任务，界定规制组织体系的框架，配置相应的权利义务。我国现行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)共十章一百零六条，有相当一部分条文几近对药品监管部门的“空白授权”，规定其有权制定某项规则、设定某项许可，但未对规则的内容、许可的条件加以明文规定。[6]立法概括性地赋予了行政规制机构在实体领域的裁量权，但未能体现通过立法约束和规范行政规制权的思路。

    在中央层面，全国人民代表大会是立法机关，也是最高国家权力机关，其常设机关是全国人民代表大会常务委员会。[7]尽管《宪法》第67条第6项规定全国人民代表大会常务委员会“监督国务院……的工作”，《宪法》第73条规定了全国人民代表大会代表、全国人民代表大会常务委员会组成人员在开会期间，有权对国务院或国务院各部门、各委员会提出质询案，但由于时间的稀缺、人员的匮乏和专业知识的欠缺，全国人大及常委会很难真正开展对国务院工作的监督，更不可能对药品规制政策的形成和实施进行有效的监督。

    (二)司法机关及其局限性

    根据《行政诉讼法》第2条的规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益，有权向人民法院提起行政诉讼。但法院不受理对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼。2012年全国法院共新收一审、二审和再审行政案件163409件，目前未能获得关于药品行政诉讼案件数量的统计数据。[8]根据对已公布药品行政诉讼案例的解读，其多是就药品监管部门的具体行政行为提起审查，涉及行政处罚、行政许可、不履行法定职责等。[9]在现行体制下，法院很难有机会去直接挑战规制政策的合法性。

    (三)行政自我规制及其局限性

    药品规制具有很强的专业性。如前所述，立法及司法机关的控制都具有局限性。一种可能的尝试是，药品监督管理部门通过实施自我规制(agency self-regulation)，通过颁布规则、指南和解释，来限制自身的裁量权。例如国家药品监督管理部门颁布《药品注册管理办法》，[10]规定药品注册中的听证、说明理由、信息公开、回避制度及审评程序，来限制自身的程序裁量权；各级药品监督管理部门通过颁布相应的裁量基准，来规范行政许可、行政处罚中的裁量权。但是，在中国，行政规制机构每每以实现法定目标为首要任务。规制机构有可能通过颁布规章和行政规定的形式，来扩张自身的权力，为行政相对人增设义务。[11]行政规制的重心在于如何规制市场与社会，而并非对自身的规制。行政自我规制的启动与否，每每取决于规制机构的裁量。这使得行政自我规制具有内在的局限性。

    (四)国务院影响行政规制机构的可能性

    就药品安全规制而言，国家食品药品监督管理部门可谓是规制资源的聚集地、规制政策的发动引擎，它具有相对专业化的规制官员、技术支撑机构、信息网络和国际合作网络以及相对丰富的规制经验。国家制定、修订的相关法律中，国务院颁布的相关行政法规、行政规定、规划及出台的政策措施中，都可以看到国家药品监督管理部门的影响。[12]

    但专业规制机构在某个规制领域经年累月的耕耘，积累的不只是知识和经验，还可能会形成若干思维定势，其往往从单向度而非多向度考虑问题，更注重分工而不注重整合，导致规制政策的“碎片化”(fragmentation)，难以推行规制手段的革新，规制执法的有效性也会有所减损。

    《中华人民共和国国务院组织法》(以下简称《国务院组织法》)[13]第11条规定：“国务院可以根据工作需要和精简的原则，设立若干直属机构主管各项专门业务。”国家食品药品监督管理总局作为国务院的直属机构，有服从国务院管理的义务。国务院作为最高国家行政机关，可以通过制度化或非制度化的方式，对规制资源予以利用和整合，对规制机构进行有效的控制，进而影响行政规制的优先次序、活动方式和实体结果。

    三、行政规制组织体系中的国务院

    在药品规制领域，国家食品药品监督管理总局处于主导的地位，但还涉及与国家卫生与计划生育委员会、国家工商行政管理总局等相关部门的协作。在规制治理网络中，药品监管部门可能是规制星座中最灿烂的一颗主星，其他部门则是处于陪衬地位的辅星，国务院则处于星座的顶部。[14]国务院、国务院办公厅及国务院议事协调机构，会在行政规制中发挥重要作用，对药品规制机构和药品规制予以控制和导引。[15]

    (一)国务院

    《宪法》第85条规定，国务院是最高国家行政机关。《宪法》第89条规定了国务院的十八项职权，根据《宪法》、《国务院组织法》的规定，国务院可以有如下针对药品规制的职权：

    1.根据《宪法》第89条第1项的规定，国务院可以制定和药品规制有关的行政法规。

    2.根据《宪法》第89条第1项的规定，国务院可以发布相关的决定和命令。

    3.根据《宪法》第89条第3项的规定，国务院领导不属于各部和该委员会的全国性的行政工作。国家食品药品监督管理局作为国务院直属机构，接受国务院的领导。

    4.根据《宪法》第89条第5项的规定，国务院编制和执行国民经济和社会发展规划和国家预算。

    5.根据《宪法》第89条第7项的规定，国务院“领导和管理”包括“卫生”在内的各项工作。

    6.根据《宪法》第89条第13项的规定，国务院可以改变或者撤销国务院各部门发布的不适当的命令、指示和规章。

    7.根据《国务院组织法》第4条的规定，国务院工作中的重大问题，必须经国务院常务会议或全体会议讨论通过。

    8.根据《国务院组织法》第10条的规定，国务院部门工作中的方针、政策、计划和重大措施，应向国务院请示报告，由国务院决定。

    9.作为最高国家行政机关，国务院还可以采取其他制度化或非制度化的方式，对药品安全规制产生影响。

    10.《国务院组织法》第2条第2款规定，国务院施行总理负责制，总理领导国务院的工作。总理有权对规制政策及具体规制事务予以领导和管理。此外，根据《宪法》第88条，《国务院组织法》第2条、第6条及《国务院工作规则》(国发〔2013〕16号)第6条、第7条的规定。副总理、国务委员协助总理的工作，按分工负责处理分管工作。因此每届国务院中分管食品药品安全的副总理或国务委员，会与药品监管部门有相对更多的联系，他/她会撰写批示、发表讲话，或实地调研相关工作。[16]

    (二)国务院办公厅

    《国务院组织法》第7条第1款规定，国务院秘书长在国务院总理的领导下，负责处理国务院的日常工作。该条第3款规定，“国务院设立办公厅，由秘书长领导”。国务院办公厅作为“协助国务院领导同志处理国务院日常工作的机构”，负责协助国务院领导组织起草或审核以国务院、国务院办公厅名义发布的公文；研究国务院各部门请示国务院的事项，提出审核意见，报国务院领导同志审批；督促检查国务院各部门对国务院决定事项及国务院领导同志指示的贯彻落实情况。[17]国务院办公厅作为一个相对更具政治性、辅助性的机构，作为国务院的“参谋助手和运转枢纽”，[18]对特定领域的行政规制施加着重要的影响。[19]

    国务院办公厅会以自己的名义颁布相关行政规定。例如2007年，针对当时发生的药品监管违纪违法事件和药害事件，国务院办公厅颁布了《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》，[20]在文件开篇，即指出“经国务院同意，现就有关问题通知如下……”。此类文件并非行政法规，因此相对较少地涉及行政相对人的权利与义务，更强调的是在规制体系中各行政机关的职责，强调政府体系自身的能力建设，说明规制政策的方向与重心，促使有限的资源配置到对最具风险性事务的规制中。

    此外，《宪法》第89条第17项规定国务院“审定行政机构的编制”。在历次药品监管机构改革中，国务院办公厅作为处理国务院日常工作的部门，对国家药品监督管理局部门的主要职责、内设机构和人员编制予以审定，并发布方案。[21]

    (三)国务院议事协调机构

    我国同级政府下属各部门之间的横向联系和协调，呈现出相当困难的局面。对于涉及全局性或多部门的事务，国务院有可能通过成立议事协调机构，来承担跨国务院行政机构的重要业务工作的组织协调任务。[22]议事协调机构设立程序相对简单，成员单位多而面广，这有助于不同行政机关共同从事相关活动，通过联合行动的方式，来实现特定的规制任务。[23]这些议事协调机构可谓是由行政设定，而非由法律设定，其更会听命于国务院。

    根据《国务院行政机构设置和编制管理条例》第10条第2款的规定，设立国务院议事机构，应当明确规定承担办事职能的具体工作部门；为处理一定时期内某项特定工作设立的议事协机构，还应当明确规定其撤销的条件或者撤销的期限。例如2007年8月，国务院成立了由吴仪副总理任组长的国务院产品质量和食品安全领导小组，该小组负责统筹协调产品质量和食品安全重大问题，统一部署有关重大行动。[24]其中药品整治组由食品药品监管局牵头，国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组继而印发了《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》，提出了对药品注册、生产、流通、使用环节的整治任务及目标。[25]随着2008年新一轮国务院机构改革，国务院产品质量和食品安全领导小组于2008年3月被撤销，相应工作分别由国家质量监督检验检疫总局和卫生部承担。[26]

    国务院议事协调机构的设置，往往归因于特定的政治经济背景，其所承载的职能多具有阶段性，组织架构和运作程序存在较大的灵活性，存续时间往往相对较短。如国务院产品质量和食品安全领导小组的成立，就与当时频发的食品安全事件及中国产品遭遇的国际信任危机有关，存续时间也才不到八个月。