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贝林格尔英格海姆法玛两合公司诉中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会专利复审行政纠纷案

信息来源:北京市第一中级人民法院 发布日期:2012-09-29

北京市第一中级人民法院
行政判决书
       (2010)一中知行初字第2422号

  原告贝林格尔英格海姆法玛两合公司。
  法定代表人马库斯·威曼,授权签署人。
  法定代表人威廉·戴明格,授权签署人。
  委托代理人张平元,北京市柳沈律师事务所律师。
  委托代理人张红春。
  被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会。
  法定代表人张茂于,副主任。
  委托代理人朱茜,中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会复审员。
  委托代理人刘新蕾,中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会复审员。
  原告贝林格尔英格海姆法玛两合公司不服被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会(简称专利复审委)作出的第20526号复审请求审查决定(简称被诉决定),于法定期限内向本院提起诉讼。本院于2010年3月22日受理后,依法组成合议庭,于2010年10月28日公开开庭审理了本案。原告贝林格尔英格海姆法玛两合公司的委托代理人张平元、张红春,被告专利复审委的委托代理人朱茜到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
  国家知识产权局(简称国知局)针对名称为“弗利班西林在治疗性障碍中的用途”的02820828.5号发明专利申请(简称本申请)作出驳回决定后,原告不服,向被告申请复审。被告经审查后作出被诉决定,认定:
  1.审查文本
  由于原告在复审阶段未提交修改文本,因此,本复审决定以原告进入中国国家阶段时提交的国际申请文件的权利要求第1-6项、说明书第1-5页及2004年4月20日提交的说明书摘要为基础。
  2.《中华人民共和国专利法》(简称《专利法》)第二十六条第三款《专利法》二十六条第三款规定,说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
  所属技术领域人员能够实现,是指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容,就能够实现该发明或者实用新型的技术方案,解决其技术问题,并且产生预期的技术效果。对于已知化合物的新用途的发明,需要在说明书中给出实验数据来证实其所述用途以及效果,否则将无法达到能够实现的要求。
  就本案而言,本申请是关于弗利班西林在治疗性障碍中的用途发明,根据说明书的记载,弗利班西林已知可用作治疗各种疾病如抑郁、精神分裂等治疗用药剂,而本申请用于制备治疗性需求失调的药物制剂,显然,本申请属于已知化合物的新用途的发明,且本领域技术人员无法根据现有技术预测该新的用途。根据《审查指南》的规定,对于已知化合物的新用途的发明,需要在说明书中给出实验数据来证实其所述用途以及效果,否则将无法达到能够实现的要求。然而本申请说明书中只提供了药物制剂的制备实施例,并未提供弗利班西林能够治疗性需求失调的实验数据,而弗利班西林能够治疗性需求失调的效果必须依赖实验结果加以证实才能成立,因而本申请未能证明其能够解决所要解决的技术问题,本领域技术人员无法实现本发明。
  原告认为,本发明说明书详细地描述了适合治疗本发明所述性需求疾病的药物制剂以及其各种剂量形式。同时,说明书还详述了每天给药的剂量范围以及可以向患者给药的剂量单位。因此,说明书提供了实施本发明技术方案的所有技术细节。如果本领域技术人员想解决与本发明目的相同的技术问题,不需要付出创造性的劳动,只需按照本发明说明书的教导,将本发明所记载的内容付诸实施,即可以解决其遇到的与本发明相同的技术问题,达到本发明治疗性需求疾病的目的。缺乏实验数据与能够实现发明并没有必然联系。因此,本申请的说明书符合《专利法》二十六条第三款的规定。
  被告认为,“能够实现”不仅仅包括了本领域技术人员按照该申请说明书记载的内容能够实施该发明所记载的技术方案,还包括了本领域技术人员按照该申请说明书记载的内容实施其技术方案能够解决其技术问题,并产生预期的技术效果。虽然该申请的说明书详细地描述了适合治疗该发明所述性需求疾病的药物制剂以及其各种剂量形式,以及每天给药的剂量范围以及可以向患者给药的剂量单位,但是说明书中的记载只是对弗利班西林能够治疗性需求失调的简单描述,本领域技术人员仅仅根据说明书的记载难于判断弗利班西林是否确实能够治疗性需求失调,这往往需要本领域技术人员通过实验在获得一定的实验数据后才能够做出判断,而说明书中恰恰并没有记载能够使本领域技术人员清楚地判断弗利班西林能够治疗性需求失调的实验数据。弗利班西林能否用于治疗性需求失调应该由该申请的说明书给出实验数据来加以证明,而不是由“本领域技术人员只需将该发明所记载的内容付诸实施”来验证弗利班西林是否可用于治疗性需求失调。
  综上,被告认为本申请说明书未对本发明作出清楚、完整的说明,不符合《专利法》二十六条第三款的规定,作出被诉决定维持了国知局作出的驳回决定。
  原告不服被诉决定,向本院提起行政诉讼。其诉称:被诉决定认定事实错误、适用法律错误,导致错误的行政决定。1、本申请说明书公开了弗利班西林关于性需求失调的实验数据。2、本申请说明书所记载的弗利班西林提高性需求的效果是在针对重度抑郁症而设计的临床研究中发现的。因为性需求的信息无法从动物模型收集,也不可能存在有效的动物模型,故原告无法利用动物实验考察弗利班西林在性需求方面的副作用。通常的办法是在抗忧郁药物的临床研究阶段采用问卷调查方式调查性功能受影响的情况。原告后通过ASEX问卷调查方式进行调查,根据反馈,发现了弗利班西林对性需求具有较强作用,并基于问卷调查和发现提交了本申请,并公开了弗利班西林在提高性需求方面的测试数据。3、本申请说明书记载的“弗利班西林提高性需求的性质”正是《审查指南》所要求的定性数据。(1)根据《审查指南》的规定,“实验数据”可以为定性实验数据或定量实验数据,其均满足对实验数据的要求。而为了获取性需求失调的实验数据,在本发明的申请日,甚至直至今天,问卷调查是评价药物对该疾病作用的唯一手段。(2)定性数据可以表现为多种形式。本申请说明书中所记载的“弗利班西林提高性需求的性质”采用的正是一种在当前审查实践中广为接受的定性数据的表现形式。(3)在上述针对抗忧郁症的临床研究中,用来表示性需求增加的患者比例的数字体现的是一种定性结果。由于上述临床实验是针对忧郁症而非性需求失调设计,故从中获得的数字只能是定性结果,而不是定量结果。综上,被诉决定认定事实错误、适用法律错误,请求依法撤销被诉决定并判令被告承担本案的诉讼费用。
  被告辩称:首先,原告所称的证据1(即本申请说明书)第1页第21-22行记载的内容只是关于本发明的内容的概括性描述,而并非其所声称的“本申请说明书公开了弗利班西林关于性要求失调的实验数据”。其次,如原告所述,弗利班西林为一种抗抑郁化合物,而许多抗抑郁药物会产生性功能障碍方面的副作用,本申请中涉及和要求保护的弗利班西林在治疗性障碍中的用途是一种已知化合物的新用途,其又与现有技术中的内容存在相反的教导,本领域技术人员无法根据现有技术预测新的用途,故需要在本申请说明书中给出实验数据来证实。原告的证据8(即贝林格尔英格海姆法玛两合公司临床研究报告)不是申请日或优先权日以前公众可以公开获得的,不属于现有技术,又并未记载在本申请的说明书中,不能用来证明本申请的说明书公开充分。其他关于杂志问卷调查的内容与本申请的内容无关联性。再次,原告所称的“弗利班西林提高性需求的性质”仅仅是一种结论性的描述而非定性数据。综上,被诉决定认定事实清楚,适用法律正确,审理程序合法,原告的诉讼理由不能成立,请求法院依法驳回原告诉讼请求,维持被诉决定。
  本院经审理查明:
  本申请系申请号为02820828.5、名称为“弗利班西林在治疗性障碍中的用途”的发明专利申请,其申请日为2002年10月4日、优先权日为2001年10月20日、进入国家阶段日期为2004年4月20日、公开日为2005年1月26日。本申请申请人为贝林格尔英格海姆法玛两合公司。
  经实质审查,国知局原审查部门于2006年11月10日发出驳回决定,驳回了本申请,其理由是:根据本申请的说明书的描述,本发明是弗利班西林的新用途发明,然而说明书中只有概括说明而未提供任何实验数据,但是该方案必须依赖实验结果加以证实才能成立,导致所属技术领域的技术人员不能实现该发明,因此,不符合《专利法》二十六条第三款的规定。驳回决定所依据的文本为进入中国国家阶段时提交的国际申请文件的权利要求第1-6项、说明书第1-5页及2004年4月20日提交的说明书摘要。驳回决定所针对的权利要求书如下:
  “1.弗利班西林的用途,视情况以其药物可接受的酸加成盐的形式存在其用于制备治疗性需求失调的药物制剂。
  2.如权利要求1的用途,其特征为性需求失调是选自性需求过低疾病、性需求丧失、性需求缺乏、性需求下降、抑制性性需求、性欲丧失、性欲混乱及性冷淡。
  3.如权利要求1或2的用途,其特征为性需求失调是选自性需求过低疾病、性需求丧失、性需求缺乏、性需求下降、抑制性性需求。
  4.如权利要求1的用途,其用于制备治疗女性性功能障碍的药物。
  5.如权利要求1、2、3或4的用途,其特征为弗利班西林是以选自通过酸形成的盐的药物可接受的酸加成盐的形式使用,其中酸选自丁二酸、氢溴酸、乙酸、富马酸、马来酸、甲苯磺酸、乳酸、磷酸、盐酸、硫酸、酒石酸、柠檬酸及其混合物。
  6.如权利要求1或2的用途,其特征为弗利班西林的使用剂量为每日0.1至400毫克。”
  原告对上述驳回决定不服,于2007年2月25日向被告提出了复审请求,认为本发明说明书详细地描述了适合治疗本发明所述性需求疾病的药物制剂以及其各种剂量形式。同时,说明书还详述了每天给药的剂量范围以及可以向患者给药的剂量单位。因此,说明书提供了实施本发明技术方案的所有技术细节。如果本领域技术人员想解决与本发明目的相同的技术问题,不需要付出任何创造性的劳动,只需按照本发明说明书的教导,将本发明所记载的内容付诸实施,即可以解决其遇到的与本发明相同的技术问题,达到本发明治疗性需求疾病的目的。综上所述,在说明书公开情报的基础上,本领域技术人员能够实现本发明。因此,本申请的说明书符合《专利法》二十六条第三款的规定。
  经形式审查合格,被告依法受理了该复审请求,并于2007年4月10日发出了复审请求受理通知书,随后将其转送至原审查部门进行前置审查。
  原审查部门在前置审查意见书中认为,原告没有修改申请文件,未克服驳回决定所指出的缺陷,导致本申请不符合《专利法》二十六条第三款的规定,故坚持原驳回决定。
  随后,被告成立合议组对本案进行了审理,于2008年6月17日向原告发出复审通知书,指出:
  本申请是关于弗利班西林在治疗性障碍中的用途发明,根据说明书的记载,弗利班西林在本申请中是用于制备治疗性需求失调的药物制剂,属于已知化合物的新用途的发明,而本领域技术人员无法根据现有技术预测该新的用途。根据《审查指南》的规定,对于已知化合物的新用途的发明,需要在说明书中给出实验数据来证实其所述用途以及效果,否则将无法达到能够实现的要求。然而本申请说明书中只提供了药物制剂的制备实施例,并未提供弗利班西林能够治疗性需求失调的实验数据,而弗利班西林能够治疗性需求失调的效果必须依赖实验结果加以证实才能成立,因而本申请未能证明其能够解决所要解决的技术问题,本领域技术人员无法实现本发明,本申请不符合《专利法》二十六条第三款的规定。
  针对复审通知书指出的问题,原告于2008年9月26日提交了意见陈述书。原告认为:根据中国《专利法》,判断发明是否被充分公开,唯一的判断标准就是公开的内容是否足以使所属领域技术人员能够实现该发明。本发明说明书详细地描述了适合治疗本发明所述性需求疾病的药物制剂以及其各种剂量形式。同时,说明书还详述了每天给药的剂量范围以及可以向患者给药的剂量单位。因此,说明书提供了实施本发明技术方案的所有技术细节。在说明书公开情报的基础上,本领域技术人员能够实现本发明。
  被告经审查,于2009年12月8日作出被诉决定,维持了国知局的驳回决定。原告不服,向本院提起行政诉讼。
  原告在开庭审理中明确表示对被诉决定作出的程序及被诉决定的案由部分没有异议,且其诉讼中所提交的证据3-12未在无效宣告程序中提交。
  以上事实有被诉决定书、本申请公开说明书、开庭笔录等在案佐证。
  本院认为:经审查,本院对被诉决定作出的程序及原告针对被诉决定无异议的内容的合法性予以确认。本案当事人在诉讼中争议的焦点问题是本申请说明书是否符合《专利法》二十六条第三款的规定。
  《专利法》二十六条第三款规定,说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
  参照《审查指南》(2006)第二部分第二章2.13的规定:以下各种情况由于缺乏解决技术问题的技术手段而被认为无法实现:……5)说明书中给出了具体的技术方案,但未给出实验证据,而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立。例如,对于已知化合物的新用途发明,通常情况下,需要在说明书中给出实验证据来证实其所述的用途以及效果,否则将无法达到能够实现的要求。
  本案中,本申请是关于弗利班西林在治疗性障碍中的用途发明,本申请说明书记载弗利班西林可用作治疗如抑郁、精神分裂及焦虑等疾病的药物,本申请将其用于制备治疗性需求失调的药物属于已知化合物的新用途的发明。故本申请需要在说明书中给出实验数据来证实其所述的用途以及效果,否则将无法达到能够实现的要求。
  本申请的说明书第一页第21-22行记载的内容为“在遭遇性功能障碍的男性或女性患者的研究中,已发现视情况以药物可接受的酸加成盐形式的弗利班西林呈现出提高性需求的性质”,但该内容仅是对本发明的内容的概括性描述,没有记载证实这种效果的具体数据,故不能视为原告所述“公开了弗利班西林关于性需求失调的实验数据”。同时,在本申请说明书的其他部分亦没有记载能够证实弗利班西林具有所述的用途或效果的实验数据。故被告认定本申请说明书不符合《专利法》二十六条第三款的规定正确。
  综上,被诉决定认定事实清楚,适用法律正确,行政程序合法,本院应予维持。原告的诉讼主张缺乏事实和法律依据,本院不予支持。据此,依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第(一)项之规定,判决如下:
  维持被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会作出的第20526号复审请求审查决定。
  案件受理费人民币一百元,由原告贝林格尔英格海姆法玛两合公司负担(已交纳)。
  如不服本判决,原告贝林格尔英格海姆法玛两合公司可在本判决书送达之日起三十日内,被告中华人民共和国专利复审委员会可在本判决书送达之日起十五日内,向本院提交上诉状,并按对方当事人人数提出副本,并预交上诉案件受理费人民币一百元,上诉于中华人民共和国北京市高级人民法院。

   审 判 长  强刚华
代理审判员  陈文煊
人民陪审员  汪妍瑜
二○一○年十二月二十日
书 记 员  瞿文伟
书 记 员  李 茜