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英格沃·埃布森(著),喻文光(译):通过规制实现健康保护

法治政府网| 时间: 2016-01-22 16:41:45 | 文章来源: 《行政法学研究》2015年第4期

【摘要】 风险规制法的目标和方法在于具体危险的防御和预防(可能的)风险。对于科技工艺和技术生产的物质或生物来说,除了惩罚禁止措施外,需要建构一套传统风险预防的前置制度,通过广泛的公众参与来对科技后果进行评估,从而采取相应的预防措施。风险规制的行政法方法包括传统的行政调控方式和信息规制方法、激励型规制手段等非禁令手段的方法。通过智慧的规制方法既可实现意欲达到的规制目标,同时也能降低行政管理成本和减少对经济活动的过度干预。

译者语:

我国正在推进国家治理体系和治理能力的现代化,而规制(Regulation)是法治社会中国家治理的重要手段和工具。规制一般包括经济性规制和社会性规制。健康规制是社会性规制的重要课题,而且健康权是最重要、最核心的基本人权,被视为生命、自由以及个体幸福的基础。与民众健康直接相关且问题比较突出的是食品安全、环境治理等领域,而这些都是事关大众福祉、经济发展和社会和谐的重大民生课题。在这些领域,政府规制都面临重重挑战和问题。例如,在食品监管和环境保护领域,如何界分政府、市场、社会、企业的职责,如何转变政府职能,克服监管中的多重失灵,改革监管体制,保护公共利益,一直是学界和实务界探讨的热点和难点问题。可以预见的是,随着新修订的《环境保护法》和《食品安全法》的颁布实施,健康规制作为学术研讨的前沿问题将持续增温。

本专栏的三篇文章关注的焦点都是健康领域中的风险规制这个前沿和难点问题。埃布森教授的论文高屋建瓴地阐释了如何通过规制来保护健康,介绍了健康规制的目标和工具,尤其是其结合基因技术法、化学制品法以及药品法探讨的风险预防原则对于中国具有重要的启发和借鉴意义。作为德国食品法专家,胡芬教授从食品法角度探讨了健康保护的机构、工具和程序,强调作为风险规制法和合作规制法的食品法,其核心立法价值是“保护消费者的健康”;食品安全监管范式发生了转变,除了传统的二元管制性监管外,还增加了合作规制和自我规制,并认为最重要和最有效的规制工具是食品行业的自我监督和质量保证,以及通过强大的个体商业企业实施的监督;此外还介绍了新型的预防性监管措施,这些对于破解我国食品安全监管的困局无疑具有重要的启示。环境法专家萨科瑟夫琪教授结合空气和水污染防治,详细论述了德国环境法的五大核心原则:风险预防原则、污染者付费原则、合作规制原则、可持续发展原则、一体化考量的原则;深入分析了环境法领域的新型规制工具:规划、环境影响评估和战略环境评估、环境信息、经济工具(污水排放费、温室气体排放权交易制度)等,这都值得我们认真研习和理性借鉴。而莱茵河治理和鲁尔区重现蓝天的成功案例,也使我们对穹顶之下的青山绿水有了一定的信心和期待。

这三篇作品都凸显了德国学者所擅长的体系化分析和理论抽象能力,也说明健康规制,尤其是环境法和食品法是规制法研究的绝佳样本,而且多元共治是规制发展的总趋势。然而,我们必须认识到,规制百宝箱里的工具多种多样,但必须在做好制度顶层设计的基础上,吸取国际先进经验,结合本国问题,选取最能实现规制目标的恰切工具。

喻文光

一、前言

在德国,“规制法”这个概念具有特殊的含义,虽然在某些边缘地带其含义模糊。“规制”行为不同于国家通过法律规范和行政行为来调整权利义务以及私人法律关系的通常行为。具有特定意义的“规制”是指建立和运行一套规范和机构体系,来对某些经济领域进行调控,从而一方面维持和促进私人的积极性和经济竞争,另一方面使国家在该经济领域的目标得到遵从,并由相关机构监督该目标的实现以及在必要的情况下动用国家权力手段来贯彻实施该目标(关于规制的详细定义可参见 Referat in Feeling/Referat)。在德国和欧盟范围内,上述规制技术以及“规制法”的形成与一些经济领域的私有化紧密联系在一起,例如,铁路、邮政、电信、广播以及水务和垃圾处理等领域,以前都是作为国家服务由政府供给的,后来都逐步私有化了,而能源供应领域在德国则传统上一直实行公有和私有的混合体制。在上述这些领域,规制的应用范围非常广泛,即国家通过影响经济活动,来使其朝着国家希望的方向发展,并避免国家不希望的行为发生。

这种意义上的规制可以服务于不同的国家目标。相应地,规制也具有实现这些目标的不同法律方法和程序,这些方法和程序要完成不同的任务,也必须进行不同的制度设计。在健康规制领域,规制作为与健康保护有关的私经济领域内实现国家目标的机制,具有下述两大任务。第一个任务是防御经济活动所产生的健康危害。私人经济行为的意义和动力在于追求企业的经济成功。因此,需要国家介入来避免经济活动产生的危害被忽视。对健康具有特别危害性的经济领域包括化学工业、食品工业和药品制造业等。学界将抵御和预防这些健康危害的机制归纳进“风险规制法”的范畴(参见 Albers 主编的文集)。

此外,健康保护也通过预防和治疗疾病来实现,但这与具有健康危害性的经济活动无关,这就是健康保障领域。健康保障在德国以及其他许多国家,一方面仍然作为私人经济活动运行着,另一方面也受到社会保障法的影响。学界过去几年对健康保障的看法发生了有趣的变化。之前,虽然健康保障法所适用的制度和程序,在其他经济领域一般作为规制行为来分析,但健康保障法并未纳入规制法的范畴。直到最近几年,健康保障法才被视为规制法,健康保障所运用的方法和程序也被规制法所吸纳(参见 Schmehl 和 Wallrabenstein 主编的文集)。

最后,在一些边缘领域,健康保护不是为了个人,而是为了大众的健康,这就只部分地体现了规制法的典型特征——国家对私人经济活动的调控和监督。这些领域包括促进健康生活方式的健康启蒙和健康教育,以及对与健康相关的职业(例如医生)的培训和监督方面的规制(这又接近规制法了)。

本报告,如同另外两个在中国人民大学中德规制法研究所成立大会上德方所作的学术报告一样,关注的重点都是风险规制。通过一般性的和体系化的分析,来考察国家在防御具有潜在危害性的特定经济领域的健康危险时所运用的方法和程序。作为食品监管(请参见胡芬教授报告)和大气及水污染防治法(萨科瑟夫琪)的补充,本报告重点探讨基因技术、化学制品以及药品领域的规制问题,这些领域和食品法一样,都受到国家法和欧盟法相交织的法律体系的调整。

二、风险规制法的目标和方法

1.具体危险的防御。

健康保护的任务从人的角度来看(因为是保护人的健康),危险越大,保护任务越紧迫。简而言之,健康损害越严重,发生的可能性越大,紧迫性越强。典型的具有很强急迫性的例子是广泛使用的化学制品、药品或食品严重致害的消息。这种情况下的健康保护任务比较明确,而且在规制技术上一般也比较简单:这就是对具体危险的防御。这种防御任务在德国警察法上已经有100多年的法律依据了。直到今天,各州的警察法(德国作为联邦制国家警察法的立法权限属于各州)还有统一的一个一般条款,据此,主管机关有权采取必要的措施,来防御公共安全方面的具体危险。而人的健康显然属于公共安全。不过,该一般条款只在没有特别法的相关规定时才能适用。此外,遵守法律和行政机关的禁令也属于公共安全。此类禁令存在于所有为了防御健康风险而设定的部门法中,而且这些部门法都预见到了相关的危险。例如,根据《化学制品法》第17条的规定,联邦政府可以通过行政法规禁止危险材料的生产、使用或流通。相应地,食品和饲料法、基因技术法和药品法都规定了大量的禁令或者授权行政机关发布禁令。这些禁令一般受到刑法保障。也就是说,违反这些禁令可能构成犯罪行为。例如,药品法第95、96条就包含了关于违反50个禁令的刑罚规定。由此可见,防御对于健康足够具体的危险,可以通过颁发和执行法律或行政机关的禁令的方式实现,规制技术比较简单。一般来说,由专门的机关来执行这些禁令。例如,如果必要,警察机关可以介入来执行强制措施,并向检察机关报告刑事犯罪行为。对于这些经济监管的传统方式,人们不需要“规制法”的概念。不过,这些手段在复杂的规制法中仍然占有一席之地。

2.预防(可能的)风险。

与具体的危险防御不同的是风险预防。二者的不同之处在于,风险出现的可能性或者是风险出现后造成严重损害的可能性比较低,例如,药品尚未产生具有严重后果的副作用或很少出现的副作用,或者是某些嗜好(吸烟)带来的不确定的损害健康的后果,或者是接触化学制品的慢性反应尚不明了。为了减小风险,国家是否以及以何种程度介入企业自由,是否要设立许可制度、监管机构以及监管程序或设定报告义务等问题,都没有明确答案,这都需要运用比例原则,对风险的减小与获得的利益或对企业和个体自由造成的侵犯进行衡量,就像人们在服用药品时需要作出的考量一样。

离具体的危险更远的情形是,不存在真实的风险怀疑,但由于缺乏相关的知识,不能完全排除危险,以及风险一旦发生,将具有极大的损害可能。例如,新型的、自然界不存在的化学药品的制造以及利用基因技术生产的新型的、可以繁殖的生物。对此,可以做出有意义的政治决断:在法律上作出明确规定,来确保尽可能地自始就排除目前尚不明确和不太可能发生的风险,从而在将来危险一旦出现,就能及时采取应对措施。

三、德国和欧洲科技规制中的预防原则

对于衡量通过科技工艺和技术生产的物质或生物的经济效用和或多或少存在的长期风险来说,粗疏的惩罚禁止措施和执行机构都力所不逮了。虽然这些传统经济监管措施仍不可或缺,但需要更为复杂的法律规定,需要建构一套传统风险预防的前置制度,来对风险和收益进行衡量,同时达成风险规制的社会共识。参与这套制度的应当不仅包括国家机构,而且还包括相关的企业、经济利益团体、专家委员会、非政府组织以及普通的感兴趣的公众。该制度的目的是,对那些因为科学知识欠缺或经验短缺而不能充分了解的科技后果,进行适当的评估,从而采取相应的预防措施。“风险预防原则”即体现了这一制度构想(参见 Callies und Kühn)。

在系统介绍风险规制的法律制度架构之前,首先应当借助三个具体领域来说明风险预防原则的实现方式。这三个领域是关于转基因生物的生产和流通的法(基因技术法)、有关(可能具有)危险性的材料的法律(化学制品法)以及药品法。这些领域都非常复杂,只能在此简略述及,以期窥斑见豹,详细论述可参见 Albers 主编的文集《生物、健康和医学法中的风险规制》(其中,Burchardi撰写的基因技术法、K?ck 撰写的化学制品法以及 Gassner撰写的药品法章节)。

1.基因技术法。

基因技术法规定了转基因生物许可的前提条件和程序。其包括德国国内法,尤其是规范基因技术的法律(基因技术法),以及具有优先适用性的欧盟法,主要是2001年3月颁布的《关于有意向环境开放的转基因生物指令》(欧盟第2001/18/EG 号指令),2009年5月6日颁布的《关于在封闭系统内运用转基因微生物的指令》(欧盟第2009/41/EG 号指令)以及2003年9月22日颁布的《关于转基因食品和饲料条例》(欧盟第1829/2003号条例)。因为欧盟的指令必须经由成员国立法转化为国内法,而欧盟的条例可以直接适用于成员国,所以,只要不涉及食品和饲料,在对基因法作简要了解时,只关注德国的基因技术法就足够了。

基因技术法对风险等级进行了分类,这些风险主要、但不限于损害人类健康的危险,而且该法致力于将这些人造的生物置于可控的范围之内。该法划分的风险等级主要包括:

——在封闭的设施中研发此类转基因生物,如果有好的理由,以及在人类的安全有保障并有足够的安全措施排除这些生物泄漏可能性的情况下,危险的生物也可以获得许可,而其又分为4个危险等级(对健康和环境没有任何风险疑虑;较小的风险;中度风险;高度风险)。

——在有限的领域开放此类生物,即,在封闭的设施之外有目的地运用这些转基因生物,但为了防止无法控制的扩散发生,开放仅限于可控范围。

——此类生物的流通,即,交付给第三方,则第三方负有后续的控制义务。在有疑问时,出于预防的目的,则适用较高的危险预防等级。

一般而言,有关基因的工作都需要经过许可。只有基于既有经验确信转基因生物不具有危险性后,基因技术法才对许可程序作出较为宽松的规定,即为了预防风险,运营者负有举报、报告和检查义务。这一般适用于建立和运营基因设施,而且相关的基因工作满足了上述安全等级1和2的要求。

转基因生物许可的前提条件是,不会产生对人类和环境(针对设施)的危害,在解禁后不会产生无法接受的致害后果(该条件主要针对生产解禁以及允许流通)。因为不断降低的可控性,在风险评估中,上述实质性前提条件在封闭的设施以及解禁和流通中都越来越难以得到满足。所以,一般只有“无害”的转基因生物才能被解禁或被允许流通。申请者必须自己提交相关数据并进行评估,说明该生物对人类不具有危险性。这就是通过运营者自己来进行风险评估的理念,这种风险评估的理论基础存在于许可程序中的“受到监督的自我责任”观点。

运营者为了证明此类生物不具危险性,必须开展必要的科学实验活动。

转基因生物的许可程序非常复杂,一般需要专家参与,有时还需要其他行政机关和公众的参与,而许可机关在其中享有很大的判断余地,尤其是在判断剩余风险是否不可忍受时。该判断余地实际上是通过一个“生物安全中央委员会”来行使的。该委员会由国家任命的科学家和社会团体的代表组成。该委员会对于重大的决策,尤其是在转基因许可前要作出建议,而重要的决策者,特别是主管机关如果要偏离该建议,则必须说明理由。

转基因许可也可以设定附加条款,来对运营者设定特定义务(附加义务)或者设定期限或撤回保留,对许可的有效期进行限制或使期限不确定。通过这种方式可以在风险判断改变的情况下变更许可,而无需对被许可人给与信赖保护。

同时,设施或项目的运营者负有附随的举报、信息和检查义务。转基因生物的生产者或者经营者,都具有检测义务,而且在发生风险疑虑时负有报告义务。国家则有对公众的告知义务,尤其是在确定的风险已经出现的情况下。

对于因转基因生物的特性而造成的人员或财物损害,运营者对损害赔偿负有无过错责任(危险责任),而且在因果关系上受害者具有较轻的举证责任(《基因技术法》第32至37条)。

2.化学制品法。

基因技术法关注的是可能具有危害性的技术,即,人造的、在自然中不存在的生物的生产和使用,而化学制品法涉及的是对人类或环境有害的物质,即,在自然界存在的或通过科技手段生产的化学原料,或二者的结合以及混合物(详细可参见 Busse, Fischer und Reiml/Fery)。对于化学品运用的规制,一方面要最大程度地保障健康和环境,另一方面不能不必要地阻碍商品的自由流通。欧盟法和成员国国内法协力实现上述目标。欧盟法渊源主要包括欧盟2006年12月18日颁布的《化学品注册、评估、许可和限制条例》(欧盟第1907/2006号条例,简称 REACH),以及建立欧洲化学品管理局的规定,另外还有欧盟2008年12月16日颁布的《原料和混合物质的分级、标识和包装条例》(欧盟第1272/2008号条例)。德国国内法渊源则主要是危险物质防护法——《化学制品法》。德国国内法的功能主要在于转化欧盟法以及填补漏洞。

由于在欧洲层面相关的法律是通过条例形式颁布的,可以直接而且优先适用于各成员国,而且在欧盟有一个中央机构,即总部设在芬兰赫尔辛基的欧洲化学品管理局,关于化学物品许可的实质决定都由该机构作出(虽然形式上是由欧盟委员会作出的)。所以,关于化学制品的规制主要是欧盟的任务,成员国的机构只是参与而已。因为法律中定义的“物质”以及其混合物实际上包含了所有世界上的固体、液体和气体,所以需要对这个风险规制的领域进行归类,以区别于其他有类似任务的法律部门,例如,产品安全法或针对特别危险的物质(如毒药和爆炸物)的法律规定或者是关于特殊规制体系的法律,如食品法或药品法。这可以通过化学制品法以及其他法律部门中的区别条款来实现。

关于化学品规制最重要的是欧盟条例“REACH”,这是英语单词缩写,代表的单词是 Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals(化学品的注册、评估和许可)。单词的顺序也表明了规制的模式。除了条例中规定的例外情形,在欧盟生产的材料都要通过特定的程序向欧洲化学品管理局登记注册,同时提交关于该化学品、尤其是其存在的潜在风险的卷宗,该卷宗在全欧洲都可以被使用。例外的情形包括已经使用的废品的临时解禁,过渡期到2019年。申请注册者需要提交科学数据,而且必须使用已有的信息。在某些情况下,注册申请者可以增加新的信息来更新注册卷宗。

安全信息必须在化学品使用者链条中,从生产者到进出口商再到终端使用者之间传递。此外,欧洲化学品管理局以及成员国还具有对公众的信息公开义务。

欧洲化学品管理局对卷宗中包含的信息进行评估并且对化学物质进行危险等级分类。根据这个暂时的排序,由成员国的行政机关以及注册者在其共同参与的程序中,来决定如何准备后续的对化学品的评估。根据相关权限规定以及职能协调规定,在成员国内部由成员国作出对化学品的评估。

评估之后是对化学品的许可程序,在该程序中按照潜在的风险等级对化学品的运用作出不同的规定,例如,有限使用或禁止使用等。许可决定由欧盟委员会在欧洲化学品管理局建议的基础上作出。欧盟委员会同时还设立了风险评估委员会和新增风险社会经济评估委员会。成员国也参与到风险评估中来。根据《化学制品法》,德国的风险评估机构下设在环境、健康和消费者保护部。另外,对于已经许可的化学品也可以通过一个后续的决定限制其使用。不过,大量的对化学品的禁止使用规定一般已经在欧盟条例中作出了明确规定。

3.药品法。

广义的药品法包括药品供给法(其主要是在法定医疗保险法中规定的),以及向消费者交付药品的法律(由于药店的垄断经营,根据《药品法》第43至47条,除了自由买卖的药品以外,此类法律都作为药师职业法来设计)。后者还涉及到药品安全的问题,这在一定程度上是为了保护消费者免受不可信赖的药品供应者以及消费者自己的伤害。本文不探讨这些广义的药品法涵盖的领域(关于《药店法》可参看 Deutsch/Spickhoff 第28章),而是狭义的药品法领域。狭义的药品法由于药品的危险副作用(无论副作用是事先已知或未知,还是由于使用药品新增的)早就被作为风险规制法来建构。药品法的核心内容就是广泛的许可义务(也就是说,在药品法领域实行的是具有许可保留的流通禁止,即未经许可不得流通),以及成品药许可的程序和标准,这里的成品药是指“那些已事先生产好并以可向消费者提供的,以特定包装形式出现并在市场上流通的药品”(药品法第4条第1款)。此外,药剂师可以向消费者提供自制的药物配制品,只要不违反特别法律的规定。对于某些特定的药品,尤其是使用顺势治疗法的药品以及传统的自然药物,只有登记义务。

药品安全法也受到欧盟法的影响,首先是针对成员国的欧盟指令(主要是2001年11月6日颁布的《制定人用药品共同体法典指令》,即欧盟第2001/38/EG 号指令,其统一版本是欧盟第2011/62/EU 号指令),而且该指令在德国通过《药品法》转化为国内法。其次是意义日益重要的欧盟第726/2004号条例,即2004年3月31日颁布的《关于确定人用和畜用药品许可和监督的共同体程序以及建立欧洲药品管理局的条例》(最新版本是2009年5月6日颁布的欧盟第470/2009号条例)。

药品许可制度特别复杂,因为在欧洲有三种不同的药品许可程序:即在成员国获得的国家许可(只在该国有效);成员国互相认可的许可程序;由欧洲药品管理局作出的受到前述欧盟条例规范的欧洲许可程序。欧洲药品管理局除了负责许可程序外,还主管科学监督方面的协调(药物协调)以及收集药物副作用方面的信息。前述第三种药品许可程序,即欧洲许可程序迟早会在欧洲获得大范围的贯彻实施,因为其使更多的有效物质能够申请许可,而对这些有效物质来说,仅仅获得国家许可意义不大,而且欧洲许可使得欧盟成员国相互认可的许可变得没有吸引力。此外,欧盟法对药品的许可标准作了具体规定,使得这种许可程序更加透明和具有可操作性。

类似于风险规制的其他制度,在药品安全法中,预防原则和受监督的自我责任贯彻得非常严格。这里的药品指的是“用于人类或动物体内或体表的,具有治疗或减轻或预防人类或动物疾病或病症特性”的物质或配制品(《药品法》第21条第1款)。这些严格的规定包括:药品必须经过许可,即所有未经许可的有效物质都禁止流通。许可申请人负有全面的义务提交评价药品所必需的信息,尤其是科学研究报告。相关的科学评估和行政决定程序非常繁琐,耗时很长。而且在许可之后,对于有害副作用,申请人负有广泛的义务并有责任实施长期的监测。许可比较容易更改,而且附有期限;在人们对药品有新的认知时,许可可被撤回。

药品获得许可需要满足两个标准:治疗的有效性,即该药品具有(需申请者证明的)效用;药品不存在安全隐患。具有安全隐患且不能被许可的是,某药品根据确定的科学知识存在隐患,即使服用方法正确也会产生无法忍受的损害后果。因此,必须在科学的基础上进行效用和危害可能性的对比衡量,然后才能给与许可。

申请人必须提交一份全面的许可申请卷宗。其中,除了对药品的有效性、副作用和排除适用的情形(禁忌征象)进行说明外,还特别要包括药品的分析试验资料(物理的、化学的、生物的或微生物试验)、药理学试验和毒理学试验资料(包括对动物的)以及对人的临床试验(人用药品),并附上相关的专家鉴定意见。同时还要描述对该药物进行科学试验的不同阶段。对人用药品还要说明后续监测所需要的药物兼容性体系以及对可能发现的新风险的风险管理计划。

若人用药品造成了健康损害,且该损害超出了安全测试所评定的可以忍受的副作用的限度,则生产者承担无过错的危险责任,但该责任可以被责任保险覆盖。

四、风险规制的行政法方法概览

这部分内容将对风险规制的方法做一个概览性介绍。一方面,风险规制的方法涉及到行政法总论中的活动方式的内容,在德国这规定在行政程序法中。典型的行政活动方式是行政行为,即设定权利和义务、产生直接法律后果的行为。另一方面,风险规制还有其他一些规方法,他们与传统的行政活动方式一起,极大地扩展了调控经济活动的可能性。

1.行政法总论中的调控性行政活动方式。

基本上,行政法上的风险规制方法与人们熟知的行政法其他领域的法律规制手段大同小异。对于个案,也就是对相对人设定权利或限制自由时,行政法上运用的一般就是行政行为这个方法。对于结合法律以及基于法律而作出的行政行为,我们可以按照其限制性和引导性的程度作出以下排序:

第一,对不希望发生行为(例如,将危险的基因技术产品或化学品投入流通领域)的禁止,是最严格的规制手段。禁令这种手段在规制技术上是很简单的。其可以直接通过法律规范或经法律授权的行政机关作出一个行政行为来实现。禁令是管制型规制手段,因为其要管制特定的不希望发生的行为。

第二种禁止没有上一种严格,即行政机关可以在裁量范围内给与许可。对于行政机关的裁量权,可以通过明确规定许可目的以及事实构成要件等方式来控制。这种调控方式非常适合于一般禁止、例外许可的情形。由于只有在例外情形下才会给与许可,所以这种禁令一般也是管制型的规制手段。对前文所述的欧盟范围内跨境流通领域的规制而言,若将例外许可的裁量权留给各成员国会产生问题,因为欧盟成员国可能会优先许可本国企业,从而对其他成员国企业造成不公平对待。因此这类裁量权一般都保留在欧盟层级的机构中。

第三,在满足法定条件下相对人有权申请许可,经许可后方可从事相关行为。对于具有潜在危险性的经济活动,既要对其进行规制,又要尽可能少地侵害其经济活动自由,这种准入禁止的风险规制手段应当优先选用。规制的方法是,通过具有普遍效力的法律规范对许可的前提条件作出明确规定,满足条件的相对人即可以获颁许可,行政机关只需审查这些前提条件是否得到满足。因此,这种方式也被称之为监督许可。若法定前提条件得到满足,则申请人有权得到许可,若被拒绝,其可以寻求司法救济。

第四种是介于前述两种模式之间的规制方法,即虽然相对人在满足相关事实构成要件的情况下有权要求获得许可,但是许可条件中包含了对事实构成要件的专业判断,在纠纷裁断中,根据立法的本意,这种专业判断不能由法院替许可机关作出。在本文提到的三个风险规制领域中,大量许可决定的作出都存在这种判断余地。在欧盟以及成员国层面,这类许可的作出都需要专家委员会的参与。例如,判断对转基因生物的解禁或投入流通领域是否不可忍受,化学品的风险在使用中是否适度可控,某种药品是否具有足够的效用或存在安全隐患。对法定事实构成要件是否满足的专业判断,可以通过以下途径进行精细化的调控,即通过组成专家委员会并加强其在决策中的地位,或者是建构许可决定的司法审查制度,或者是在决策程序中对相关利益进行衡量时,强调对事实构成要件的考虑。

除了上述许可决定中的规制手段,还有一个主要运用于授益行政行为中的规制方法——附款。附款主要包括期限(确定相关规定的效力终止时间);设定废除效力或延迟生效的条件(列明一个使规定生效或失效的事件);撤回许可决定(废止一个授益行政行为);在许可决定中或其他授益决定中保留撤回的权力;以及设定附加条件(可以将许可与附加义务结合起来,例如,在化学品的使用许可中附加监测义务和报告义务作为附款)。

在德国行政法中,此类附款和行政行为一起作为行政法总论的组成部分,被规定在行政程序法中。若其他特别法没有相反规定,则可以援用这些附款规定。但相关的欧盟法没有规定此类具有一般效力的附款。不过,其在特定的规制领域中规定了类似条款。综合运用各种规制方法,可以实现对经济活动和降低风险以及产业调控等多重微调目的。此外,立法者享有很大的规制技术上的选择余地,其可以自己在法律中明确规定许可附随义务或期限的理由,或者规定保留撤回许可的权力,也可以交由行政机关在具体个案中去规范调整。

2.非调控性规制方法。

除了前述调控性的规制手段以外,主管行政机关还有大量其他的选择,在不动用禁令这一严厉规制方法的情况下,通过立法形成权来设定经济活动的框架条件,从而促进其希望的行为或阻碍其不希望的行为发生。

如果经济活动涉及到向消费者提供商品或服务,而且消费者自己能够决定是否需要该项服务,则信息(不论是消费者需要的某项特定服务信息还是普通大众需要了解的信息)都是一个具有引导功能的规制方法。此类信息方法包括行政机关的解释说明,给企业设定产品说明和标识义务,以及建立任何感兴趣的个人和组织都可使用的数据库。总之,这种信息规制方法可被称为已启蒙的消费者维护自身利益的制度装备。一些特定的非政府组织,如消费者协会、环保协会或健康保护机构也可以促使这些信息规制方法发挥更大作用。此外,可以设立投诉机构,每个人都可以因为企业或政府没有履行或不正确履行信息义务而向该机构投诉,这也可强化信息规制方法的功能。

这些社会组织也可以通过类似的方式,在商品和服务供给的前期,即本文前面提到的许可程序中对调控性规制方法发挥影响。最终是由立法者来决定是否赋予有特定宗旨的非政府组织程序参与权。例如,由立法者决定,在转基因解禁许可决定程序或新型化学品流通许可程序中,非政府组织是否有参与权,以及非政府组织是否有权针对这些决定提起复议或诉讼。只要政治决策者愿意,就可以赋予社会组织参与权,代价是决策程序可能因此延宕,而且相关经济活动会因此受阻,但此类参与权提供了一个很好的机会,使复杂的、需要科学专业知识的权衡问题不仅仅由国家监管机关和申请者来决定,而是通过社会领域的专家参与,从而使得决策考量有更细致的研究基础,并且能考虑到所有各方利益。

值得指出的是,还有大量的不直接针对个案的调控性规制手段。在此,笔者只强调立法者享有的激励型规制手段。这个意义上的激励是指在法律上对希望的行为给与优惠,对不希望的行为课以负担,但在具体个案中并不对相应行为采取具体的国家措施,如不会对不希望的行为给与制裁等。具体到本文探讨的领域,基因技术法和药品法中对危险责任构成要件的规定就属于这种激励型规制手段。这种无过错的责任就是对履行特别审慎义务的一种激励,对此,不需要更多的监管,相关主体都会积极履行更为严格的审慎义务。材料法中对于有问题的材料必须进行替换的规定,则属于经济上的激励型规制。

最后,需要指出的是,健康规制涉及的领域大大超过本文所聚焦的对危害健康的经济活动的规制,例如,健康规制还包括医生、医院和其他医护机构提供的医疗服务,规定治疗疾病的适当诊疗方法,以及预防疾病的健康教育等。在这些领域内适用的规制手段不同于本文探讨的规制方法。但所有健康规制的手段都基于一个规制法的共同理念:通过智慧的规制方法来实现意欲达到的目标,同时做到行政管理成本最低,并且不过度干预经济活动。


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