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论解释性规则的法治化——以药品监管为例证

宋华琳、牛佳蕊| 时间: 2020-09-16 10:24:29 | 文章来源: 《学术交流》2020年第5期

论解释性规则的法治化——以药品监管为例证

宋华琳

(南开大学法学院教授)

牛佳蕊

(南开大学法学院博士生)

【摘 要】药品监管部门制定解释性规则,是其固有权限所在。解释性规则包括抽象解释和具体应用解释。药品监管部门颁布的解释性规则不是正式的法律渊源,不具有法律规范效力,但对行政机关有直接拘束效果,对行政相对人有间接拘束效果。解释性规则对人民法院不具有法律规范意义上的约束力,但在药品行政诉讼案例中,更多体现了司法对解释性规则的尊重和援引。应考虑文义解释、体系解释、目的解释等方法,完善解释性规则的制定程序,并确保解释性规则内容的合法性。

行政法解释的功能,是在适用法律的过程中,将法律条文适用于所认定的事实关系,对于法律条文的规范意蕴发生疑义时,通过法律解释,让法律适用者理解条文的意义。我国已有研究相对更多关注立法解释与司法解释。但是,是行政机关而非司法机关,在首次对行政法律规范加以解释和适用。行政机关基于实务的需要,有必要或基于下级机关或当事人的申请,或主动地颁布解释性规则,来阐明法律规范的意图,补充法律规范的不足,做出整齐划一的规定。从比较法观之,美国行政法上有解释性规则(interpretive rule),其作为非立法性规则,“是行政机关颁布的规则或声明,就行政机关对法律及所实施规则的解释,向公众给出咨询建议”。日本行政法上则有“解释基准”,为防止做出某种行为时作出各不相同的对待,确保行政的统一性,上级行政机关以通知的形式,对下级行政机关发布解释法律的基准。

目前学术界对解释性规则的研究相对寂寥,甚至有论者认为行政机关的解释与法治相悖。迄今为止,李洪雷讨论了行政解释需考虑的因素及对行政解释的司法审查;高秦伟讨论了其他形式的行政法规范解释,对政策声明、法律询问答复等形式加以分析;胡敏洁讨论了工伤认定中行政法规范解释的司法审查。但围绕特定行政领域、面向行政过程的解释性规则研究成果,目前还尚不多见。

药品监管系为了应对药品研发、生产、流通等环节中存在的信息不对称,保障公众健康权益,降低药品安全风险,而设定的一系列制度安排。作为典型的高风险领域,药品监管法律规范具有较强的专业技术性、实践性和变动性,这为监管部门的法律解释与适用增加了挑战,也给行政相对人的合规守法活动带来了诸多困惑。为此,药品监管部门特别是国务院药品监管部门以“复函”、“通告”、“通知”、“批复”、“意见”、“解释”等规范性文件的形式,来对药品行政法律规范加以解释,其内容涉及药品监管中要件事实的解释、法律效果的课予、法律概念的阐发、裁量权的行使、行政程序的细化等,从而为各级药品监管部门的法律适用提供导引,为行政相对人解答如何依法展开就相关药品研制、注册、生产、经营等相关活动的疑问。

但在药品监管中,解释性规则是只包括具体应用解释,还是也包括规范性文件?解释性规则是否拘束行政机关,是否对行政相对人产生外部法律效力?解释性规则在行政解释时,应考虑哪些因素?这些问题,目前都没有确定的答案。笔者通过对药品监管机构网站的检索,通过对相关药品监管规范性文件、药品行政诉讼判决的梳理,尽可能穷尽式地搜集整理药品监管领域的解释性规则,来探讨解释性规则的制定权限、规则类型、法律效力、解释方法,探讨司法对解释性规则的态度,继而探讨解释性规则的完善之道,以期推动我国药品监管法规体系的制度完善,并进而反思和推动我国整个行政规范性文件和行政解释的研究。

一、解释性规则的必要性和制定权限

本文所讨论的解释性规则,是有权行政机关在药品监管领域,以规范性文件形式颁布的具有法律解释功能的规则,不包括行政法规、规章中对药品监管法律规范的解释。解释性规则有助于对法律规范加以解释和具体化,制定解释性规则是药品监管部门的固有权限。

(一)引入解释性规则的必要性

《药品管理法》于1984年9月20日颁布,2001年2月28日、2019年8月26日两次修订,现行《药品管理法》对药品研制、注册、生产、经营、上市后管理、药品价格和广告、监督管理、法律责任做了系统规定,体现了药品监管的法律制度创新。但作为成文法律规范,仍存在固有的局限性,这也给行政机关颁布解释性规则留下了制度空间。

“然法律之条文有限,社会之现象无穷,势难以有限之法文,规范无穷之人事”。《药品管理法》等法律规范需要调整大范围的生活事实或药品市场活动类型,法律调整事实的无限性与法律规范数量的有限性构成了鲜明的矛盾。法律条文的数量最终会趋向精简,会更具有逻辑性。药品法律规范往往是具有一定“开放空间”的“开放结构”(open texture),由于认识能力和定义能力不足,法律中会使用内容上较为空泛及不明确的法律概念,来规定无法精确预见或定义的事实,让行政保有弹性和灵活性。

可以大致将药品法律规范中的不确定法律概念分为“经验概念”和“规范概念”。“经验概念”涉及可以把握、理解或凭特定经验理解的状况或事件,如《药品管理法》中出现的“药品”、 “假药”、“违法所得”等不确定法律概念。“规范概念”则被称为“须填补价值的概念”,如《药品管理法》中出现的“具备相应条件”、“公共利益”、 “严重危及生命”等词汇,法律适用者只有采取评价的态度,才能认识其意义。

在药品监管这种高风险且具有高度专业技术性的领域,立法者采用不确定法律概念,实际上课以了监管部门根据未知情境进行灵活、动态监管的义务,也赋予了行政机关制定解释性规则的空间,解释性规则的内容中蕴含了法学方法意义上的法律解释,来对法律规范加以解释和具体化。

(二)解释性规则的制定权限

国家药品监督管理局主管全国药品监管工作,省级药品监督管理局负责本行政区域内的药品监管工作。国家药品监管部门在职权范围内,有权对各级药品监管部门进行业务指导。基于行政层级内部上级对下级的指挥监督权,药监部门有权针对药品法律规范的解释和适用,在相应事务管辖权和地域管辖权范围内,颁布相应的解释性规则。

在药品监管领域,药品监管部门可谓是监管资源的聚集地和监管政策的发动引擎。药品监管部门的公务员多具有药学、医学等相关专业知识背景,具有符合药品监管职位要求的工作能力;各级药品监管部门负责药品法律规范的实施,依法实施监督检查,开展行政处罚,在工作中逐步积累丰富的监管执法经验,对药品法律规范的解释与适用有着切身感悟;药品监管部门还在大力打造合作治理网络、药品监管信息网络、药品监管国际合作网络,进而改进药品监管部门的监管能力。解释性规则的引入,减轻了一线监管人员的负担,有助于保障法律安定性。

此外,无论是立法机关制定的《药品管理法》、《疫苗管理法》,还是国务院颁布的相关药品行政法规、规范性文件和政策措施,其初稿或“毛坯”每每也是国家药品监督管理部门起草的。国家药品监督管理部门事实上成了药品法律和行政法规的“影子立法者”(国家药品监督管理局的职责之一即为“起草法律法规草案”),成为药品监管政策的形成和塑造者,因此,由药品监督管理部门制定解释性规则,可以使得解释更为契合药品行政执法实践和医药产业实践。

国家药品监督管理局颁布的解释性规则全文,多见于国家药品监督管理局网站的“法规文件”栏目的“工作文件”项下。但解释性规则制定权并非由国家药品监督管理部门所独享,省级药品监督管理部门也可在管辖权范围内颁布解释性规则。例如浙江省药品监督管理部门曾颁布《浙江省食品药品监督管理局关于医用氧监管有关问题的批复》(浙食药监法〔2006〕41号)。法院在司法判决中也指出,“省药监局的批复是对法律适用问题的行政解释,该批复是对其下级机关业务的指导,符合法律规定。”

二、解释性规则的类型

药品监管部门颁布的解释性规则属于行政规范性文件,其虽涉及相对人权利义务,但不创设权利义务,而是在“说法律是什么”,给行政部门及公务人员以导引,给行政相对人以咨询建议。解释性规则包括抽象解释和具体应用解释。药品监管部门可以主动颁布抽象解释,来阐明药品法律规范的要点或内涵;药品监管部门也可以针对下级机关的请示,就药品法律规范的适用做出具体应用解释。

(一)抽象解释

如《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知》(国办发〔2018〕37号)所说,行政规范性文件是由行政机关依照法定权限、程序制定并公开发布,其涉及行政相对人的权利义务,且具有普遍约束力。药品监管部门针对药品监管法律规范中有待厘清的内容,无需以下级行政机关的具体请示为前提,而可主动制定具有普遍约束力的规范性文件,做出抽象解释。

当行政规范性文件的主要内容为对法律规范的适用和解释时,其整体上可构成解释性规则。在特定情况下,一个行政规范性文件的部分内容可以构成解释性规则,其他部分内容还可被视为行政处理基准、行政裁量基准或指导性规则。结合《党政机关公文处理工作条例》(中办发〔2012〕14号)的要求,抽象解释的外在形式可以是通告、通知、公告、意见等公文形式。

抽象解释可以是通告,通告是“适用于在一定范围内公布应当遵守或者周知的事项”。例如在2020年颁布的《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》(2020年第23号)中,即对新法颁布后旧规章的适用、药品经营许可程序加以解释。抽象解释可以是通知,通知是“适用于发布、传达要求下级机关执行和有关单位周知或者执行的事项”。例如国家食品药品监督管理局在2005年颁布的《关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知》(国食药监市[2005]49l号)中,即对何为作为执法和处罚依据的药品说明书,进行了解释。

(二)具体应用解释

2003年十六届三中全会通过的《中共中央关于完善社会主义市场经济体制若干问题的决定》强调:“属于全国性和跨省级区域的事务,应由中央管理,以促使法制统一、规则统一、市场统一。”药品的研制、注册、生产、经营活动都已超越了地理区域的限制,因此在依法赋予地方药品监管部门裁量空间的同时,还需确保在全国范围内整齐划一地解释和适用法律。药品监督管理部门可以针对下级药品监管部门及其他不相隶属机关的特定请示或请求,为指导法律执行或实施行政措施,以批复、函复、复函、意见等形式,针对个案做出具体应用解释。

具体应用解释一般以下级行政机关向有权药品监管部门提出请示或咨询为前提,下级行政机关之所以提出解释的请示,是为了寻求上级部门的业务指导,也可规避自身的执法风险与责任。下级行政机关请示或咨询的往往是针对特定药品监管事务、特定医药企业、特定药品品种的具体问题,但这些问题很可能是更具普遍意义的法律解释或适用问题。无论是在药品监管部门编辑的法规汇编中,还是在监管部门的政府网站上,都将这些关于药品法律解释或适用问题的批复纳入了规范性文件的范围,因为这些批复不仅可适用于请示的个案,也对未来的类似案件有导引作用。

例如2001年版《药品管理法》第79条规定了对违反《药品经营质量管理规范》行为的行政处罚,新疆维吾尔自治区药品监督管理局于2007年向国家药品监督管理局报送了《关于经营单位和医疗机构未按规定条件执行药品贮藏如何处理的请示》,后者则据此做出了《国家食品药品监督管理局关于未按规定条件贮藏药品行政处罚问题的意见》(食药监办[2007]47号),对“药品经营企业未按规定的贮藏条件贮藏药品的”的“生活事实”进行解释,认为其符合《药品管理法》第79条的“构成要件要素”。这样的批复似乎是针对下级机关请示事项个案的答复,但实际上,基于平等原则的要求,其他药品监管部门及其工作人员也会适用此批复,对未来类似的违法行为科以处罚。

三、解释性规则的法律效力

药品监管部门颁布的解释性规则不是正式的法律渊源,不具有法律规范效力。从平等原则与行政自我拘束原则出发,解释性规则对行政机关有直接拘束效果,对行政相对人有间接拘束效果。解释性规则对人民法院不具有法律规范意义上的约束力,但在药品行政诉讼案例中,更多体现了司法对解释性规则的尊重和援引;法院有机会在裁判文书中,对解释性规则的合法性和合理性加以评述。

(一)不具有法律规范效力

《立法法》第80条规定了国务院部门的部门规章制定权,第85、86条为部门规章设定了公布要求。《规章制定程序条例》规定了规章的立项、起草、审查、决定、公布、解释程序,第15条特别规定了规章制定的听取意见程序,规定规章的名称一般称“规定”、“办法”,不得称“条例”。

药品监管部门颁布的解释性规则并不具备法律规范的外形,这至少有如下四点表征。第一,国务院药品监管部门颁布的解释性规则,其文件名称为通告、通知、公告、意见、批复、复函等形式。

第二,解释性规则作为规范性文件,未遵守立法规范中对立法章节条款的体例要求。

第三,解释性规则的发布主体有时是国务院药品监管部门,当解释性规则以对下级机关函复形式展开时,其发布主体往往是国务院药品监管部门负责机关日常运转的部门,相当于内设机构发文。具体而言,随着不同时期药品监管体制的沿革,先前经常性地以“国家食品药品监督管理局办公室”、“国家食品药品监督管理总局办公厅”的名义发布相关解释函复,2018年以来则多以“国家药品监督管理局综合司”的名义发布相关解释函复。

第四,解释性规则的收件人并非公众,往往是“各省、自治区、直辖市药品监督管理局”或特定的省级药品监督管理部门,后一种情况下文件开篇往往是“某某药品监督管理局,你局关于某某问题的请示收悉,经研究,现函复如下”。

解释性规则的制定并未秉承行政立法程序的要求。第一,解释性规则的制定程序每每由国务院药品监管部门内设司局的办文程序,未履行征求行政相对人意见程序。第二,就具体应用解释而言,如果是对具有普遍意义的答复,国务院药品监管部门一般会在政府网站上公开,但如果只是对个案的解释,则不一定公开。

解释性规则的内容常常是对特定法律适用疑难问题的廓清,包括对法律概念和术语的解释、对法律规范中构成要件要素的解释。解释性规则是对上位法律规范的解释和细化,其内容不得与上位法相抵触,不得违法减损行政相对人权利,不得违法剥夺行政相对人义务。

因此,从颁布形式、制定程序、规范内容等角度考察,药品监管部门颁布的解释性规则不符合行政立法形式、程序和内容的要求,其更多是行政体系内部上级对下级的解释,不具有法律规范效力。解释性规则不属于正式的法律渊源,其内容和作用只是对法律规范加以解释和明确,不能取代其他具有直接外部效果的法律渊源。

(二)对行政机关的直接拘束效果

公法上典型的行政组织形态形式是科层式的层级行政系统,进而形成层层节制的严密体系。根据《药品管理法》第9条、《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第66条,国家药品监督管理局依法对各级药品监督管理部门进行业务指导。当前仍需深入贯彻《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》,“完善政府内部层级监督”,“改进上级机关对下级机关的监督。”基于上级药品监管部门对下级监管部门的指挥、监督权,国务院药品监管部门颁布的解释性规则应拘束各级药品监管部门及其工作人员,以形成一个权力协调一致的行政系统,来有效实现行政任务。

国务院药品监督管理部门颁布的解释性规则,旨在统一药品监管系统内的法律解释和适用,其内容包括对法律概念、法律构成要件、法律适用规则的解释。(1)对法律概念的解释。例如,《国家食品药品监督管理局关于<药品管理法>、<药品管理法实施条例>“违法所得”问题的批复》(国食药监法[2007]74号)将《药品管理法》中的“违法所得”解释为“实施违法行为的全部经营收入”。(2)对法律构成要件的解释。例如,在相关批复中,将“药品经营企业从非法渠道购进并销售了假药”的情形,解释为2001年版《药品管理法》第74条、第80条规定了“情节严重”的违法行为。(3)对法律适用规则的解释。例如前述《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》(2020年第23号)涉及颁布新法后过渡期的法律适用规则。。此外,司法实践中还涉及了地方药品炮制规范的适用问题。

基于平等原则与行政自我拘束原则的要求,各级药品监督管理部门的工作人员应遵守药品监督管理部门颁布的解释性规则,并在同类案件中,以同样的方式来重复适用解释性规则。解释性规则构成了监管部门的直接执法依据,如果行政不能平等地适用解释性规则,对相同情况作出不同处理,则可能构成违法。药监部门在执法个案中,如未能适用解释性规则中的规定,则需在执法文书中说明理由,说明在个案中不适用解释性规则的特别考量所在。药品监管部门还可以通过颁布新的解释性规则,来对既有的解释性规则加以修改或补充。

(三)对行政相对人的间接拘束效果

虽然多将药品监管部门颁布的解释性规则视为“内部法”,但解释性规则成为了沟通法律与行政执法、守法实践的架桥。《药品管理法》第7条规定了行政相对人的守法义务,因此行政相对人需遵守解释性规则中的实体性和程序性要求,解释性规则进而也对行政相对人产生了间接拘束效果。

第一,解释性规则可为相对人设定实体性要求。例如国务院药品监督管理部门《关于事业单位申请<互联网药品信息服务资格证>有关问题的批复》(国食药监稽函[2010]30号)将事业单位申请的《互联网药品信息服务资格证书》限定于“非经营性”,限制了事业单位从事互联网药品信息服务活动的范围。

第二,解释性规则可为相对人设定程序性要求。例如《国家食品药品监督管理局关于生产原料药混合粉有关问题的批复》(国食药监注函[2011]49号)将制剂生产企业使用原料药混合粉的行为界定为《药品注册管理办法》中“改变影响药品质量的生产工艺”,这要求企业适用2007年版《药品注册管理办法》第113条的补充申请程序,向监管部门提出申请。

(四)解释性规则的司法适用

从比较法上看,在美国的司法审查中,解释性规则没有控制力,但是构成了“有说服力的先例”(persuasive precedent),应获得“实质性的尊重”(substantial deference)。法院认为解释性规则构成了富有经验、见多识广的判断,其尊重程度有赖于其考量是否全面、推理是否有效,以及解释性规则与此前、此后规则的一贯性。

根据《行政诉讼法》第63条的精神,规范性文件不构成行政审判的法律依据。但法院审理行政案件,可以在裁判文书中引用合法有效的其他规范性文件。解释性规则旨在指导法律执行或者实施行政措施,其并非正式的法律渊源,在规范层面对法院不具有约束力。但根据《最高人民法院关于印发<关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要>的通知》(法[2004]96号),法院经审查认为被诉行政行为依据的解释性规则合法、有效并合理、适当的,在认定被诉行政行为合法性时,应承认解释性规则的效力,并在判决中对解释性规则的合法性、合理性进行评述。

在药品监管领域的解释性规则中,每每蕴涵了微妙、复杂的科学因素,这往往超出了法院的“机构能力”(institutional competence)范围。在笔者搜集到的药品行政诉讼案例中,更多体现了司法对解释性规则的尊重和援引。(1)司法会援引解释法律概念的解释性规则。例如浙江省嘉兴市中级人民法院在“海宁康洲参茸保健品有限公司、海宁市市场监督管理局食品药品安全行政管理(食品、药品)二审行政判决书”[(2019)浙04行终44号]中,援引了《中华人民共和国药典》(2015年版)对“饮片”概念的解释。(2)司法会援引解释法律构成要件内容的解释性规则。例如江苏省苏州市中级人民法院在“孙丁丁与张家港市市场监督管理局行政监督二审行政判决书”[(2019)苏05行终253号]中,援引了国家食品药品监督管理总局办公厅发布的《关于药品经营单位销售中药材有关问题的复函》,指出未进入药用渠道的中药材,鉴于各地有不同食用传统,不宜强调其药品属性。

一般而言,当解释性规则的内容涉及对法律概念、法律构成要件内容的解释时,司法对解释性规则的尊重程度相对较高。涉及对本监管部门职权的解释,或涉及由其他行政部门负责实施的法律、法规、规章的解释时,或解释性规则的内容涉及对此前解释性规则的修正时,司法对解释性规则的尊重程度则相对较低。

在药品行政诉讼案例中,法院还有可能对解释性规则的合法性、合理性加以评述。例如在陕西益德生物药业有限公司与陕西省食品药品监督管理局处罚上诉案行政判决书([(2016)陕71行终222号)中,西安铁路运输中级法院即指出:“国家食品药品监督管理局作出的国食药监法[2007]74号关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》‘违法所得’问题的批复,属于规章以下的规范性文件,内容合法、合理,不存在与上位法冲突的情形,可以作为认定本案益德公司违法所得的依据。”

《行政诉讼法》第53条规定了对行政行为提起诉讼时,对所依据的规范性文件进行一并审查的制度。尽管目前尚未能检索到对解释性规则进行一并司法审查的恰当例示,但当行政相对人对药品监管领域的行政行为合法性进行挑战时,即存在对相应解释性规则提请一并司法审查的制度空间。

四、解释性规则中运用的解释方法

“工欲善其事,必先利其器”。要让解释性规则获得正当性,应从法律方法入手,明确解释方法的选取标准。目前行政机关从事行政解释实践工作的同志虽在自觉或不自觉运用一些法律解释方法,但并没有对法律解释中需考虑因素有足够的体认。在解释性规则内容形成过程中,应考虑文义解释、体系解释、目的解释等方法,以改进解释性规则内容的合理性。

(一)文义解释

文义解释又被称为语义解释或文理解释(literal rule),是按照成文法律规范中条文用语中的字面含义和通常使用的方式进行解释,来阐释法律规范中的意蕴和内容。文义解释构成了法律解释的出发点,构成了解释法律文本的最基本方法,解释不能背离文字意义的可能性范围。

文义解释中最常见的是探寻法律的平义解释(plain meaning)。药品法律规范取材于现实的医药活动,很多法律用语都取材于日常生活用语,因此一般应首先按照词句的通常意义进行解释。例如在2020年颁布的《药物临床试验质量管理规范》(国家药监局、国家卫生健康委2020年第57号公告)第2条规定“药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准”,此规范即构成了对《药品管理法》第17条“药物临床试验质量管理规范”含义的解释。

药品监管具有较强的专业技术性,对于具有明显具有专业特色的法律规范语句和词汇,应适用特殊文义解释。例如《药品生产质量管理规范》(卫生部令第79号)第312条对“产品”、“包装”、“放行”、“交叉污染”等概念的解释,则更多体现了医药行业和药品监管领域所形成的技术共识。

(二)体系解释

罗马法学家曾云,“如不考虑法律整体的精神和意识,只从其中特定一部分来判断或解答,是不文明或不符合罗马市民法的。”体系解释涉及部分和全部的关系。法律秩序是由协调、规范的价值标准组成的有序规范结构,没有任何一个法律规范是独立存在的,必须将其作为整体法律秩序的部分要素来理解。体系解释是指依据某一具体规范在法律体系,包括在相关法律规范群、整体法律秩序和支配相关领域一般原则的位置,对法律规范加以理解和解释。体系解释不仅要关注形式逻辑上的体系,还要关注法律价值上的体系。

大部分法律条文具有不完全性,此类不完全法条要和其他条文相互补充,才能构成完整的规定。[23]280-281体系解释要求考虑特定法律规定所处的条文脉络,还应对不同法律规范中的相关规定加以考虑。就药品行政解释而言,所需考虑的规范体系包括《药品管理法》、《疫苗管理法》等法律,包括《药品管理法实施条例》等行政法规,包括调整药品生产、经营、注册、互联网药品信息服务的若干部门规章,以及凌乱不居的规范性文件。例如《国家食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函》(食药监办械监函〔2015〕646号)对体外诊断试剂的法律性质和适用注册程序进行解释时,不仅援引了作为行政法规的《药品管理法实施条例》,还援引了作为部门规章的《药品注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》,得出对“用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂”按照药品而非医疗器械进行管理的结论。

当药品监管部门颁布解释性规则时,更多关注主要由药品监管部门主导制定、负责实施的法律和行政法规,关注由药品监管部门颁布的部门规章和规范性文件,但还应“左顾右盼”,对由其他行政部门主导的法律规范加以系统考量,进行体系解释。例如在2020年的《国家药监局综合司关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的复函》(药监综法函〔2020〕281号)中,当对医疗机构委托中药制剂的法律适用进行解释时,不仅提及了《药品管理法》,还对《中医药法》第31条、第56条进行了解释。

在制定解释性规则时,引入体系解释的方法,还有助于避免或排除法律秩序中的“体系违反”,避免或化解“规范矛盾”,来解决数个不同的法律规范对同一个法律事实加以规范、并赋予不同法律效果的矛盾。例如在《关于医疗机构使用固定处方煎制中药液定性问题的意见》(食药监办[2007]220号)中,指出医疗机构无证配制制剂给患者使用的行为,不仅违反了2001版《药品管理法》第23条禁止无证配制制剂的规定,还符合该法第48条规定的“按假药论处”的情形,针对此法条竞合的情形,此行政解释确立了“从一重处罚”的原则,规定“选择其中处罚较重的一条规定予以适用”,以实现加强药品监督管理的目的。

(三)目的解释

目的解释是指以法律规范的目的为依托,来阐明法律含义。每条法律规则的产生都源于某种目的,法律背后都隐藏着动机。解释法律应以探求法律条文背后的目的为要务。例如通过对现行《药品管理法》第1条的解读,可探知药品管理立法目的包括“药品质量”、“用药安全”和“公众健康”。有时法律中并未出现“为了…”、“目的”、“旨在”此类词汇,但可以从法律规范的名称中分析相关立法目的,或发掘法律具体规定中蕴含的“基本价值判断”,来“逆推”出相关立法目的。

在药品行政解释中,不仅要探讨《药品管理法》的整体立法目的,还要去考察《药品管理法》具体法律条文、特定药品监管法律制度的立法目的。例如根据《药品管理法》第16条规定,药品注册制度的立法目的之一在于支持药物创新,推动药品技术进步。《药品管理法》第27条规定,“优化审评审批流程,提高审评审批效率”。因此,在2020年新版《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)第4章中,即规定了“药品加快上市注册程序”,其包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序,这体现了以药品注册制度支持药物创新的立法目的。

进行目的解释时,需对涉及各方当事人、利益相关方的利益状态及公共利益加以衡量,需在有效实现行政任务和保障行政相对人权益的目标之间进行衡量,防止行政解释中出现价值判断矛盾,防止造成显失公平的不合理现象。如《国家食品药品监督管理总局、财政部关于印发食品药品违法行为举报奖励办法的通知》(食药监稽〔2017〕67号)第7条规定“对同一举报人提起的两个或者两个以上有包含关系的举报事项,相同内容部分不重复奖励”,其目的实为遏制恶意的重复举报,防止行政资源的浪费。据此,北京市食品药品安全委员会办公室2017年12月18日《关于对<一人同时举报多个单位的相同违法经营行为如何给予举报奖励的请示>的批复》指出,“一人同时举报多个单位的同一类违法经营行为,可视为同一事项的举报,给予一次奖励。”

五、解释性规则的制度完善之道

药品监管是一个法律规范修改频仍,医药市场组织形态和违法行为各异的风险规制领域。药品监督管理部门有权颁布解释性规则,这见证了规制国家下权力分立框架的位移。本文虽然是在解剖“药品监管”这样一只“麻雀”,却试图得出若干更具一般意义的结论。解释性规则填补了法律规范的内容,构成了下级机关进行法律解释与适用的重要依据,推进了法律规范的平等适用,一定程度上减少了行政的恣意,确保了规制的理性化。正因如此,更应完善解释性规则的制定程序,并确保解释性规则内容的合法性,进而提高解释性规则的质量。

(一)完善解释性规则的制定程序

就国务院药品监督管理部门颁布的解释性规则而言,往往经由了“下级行政机关申请——上级行政机关函复”的程序,很多时候是下级行政部门就法律适用问题发函请示,国务院药品监督管理部门经业务司局研究,经分管领导审查,以“批复”、“函复”的形式做出解释。解释性规则制定程序似乎成了纯“内部式”的程序,不曾引入听取行政相对人意见的程序;解释性规则的公开与否,也成为了任由行政裁量判断的事项。

但药品监管中的解释性规则内容并非与行政相对人毫无关系,解释性规则的规定很可能涉及药品研发、生产、经营者的许可程序流程、申请材料要求、内部管理体系、合规策略等内容,进而涉及行政相对人权利义务。例如《国家食品药品监督管理局关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》(国食药监注[2007]49号)中,即为药品生产企业的药品说明书和标签修改,为药品名称、药品商标的适用,设定了要求。在解释性规则制定过程中不告知行政相对人并征求相对人意见,不利于保障行政相对人的程序权利,不利于提升解释性规则的质量。

在制定解释性规则时,应更好地征求下级监管部门及工作人员的意见,要特别注重吸纳一线行政执法人员在法律解释和适用实践中凝练出的建议。解释性规则的制定不能仅成为行政机关的“炉内灶”,当解释性规则的内容与药品研发、生产、经营等活动密切相关,对行政相对人利益或者权利义务可能产生重大影响时,可采取座谈会、实地走访、书面征求意见、向社会公开征求意见、问卷调查等方式,充分听取利益相关方的意见建议。建议在监管部门网站上开设专栏,来公开发布解释性规则,这有助于各级监管部门对解释性规则的统一适用,有助于促进公正行政,提高行政过程的透明度。

(二)确保解释性规则内容的合法性

法官在个案中做出的行政法解释,旨在综合且慎重的运用各种法律解释方法,来进行行政行为合法性审查的工作,来探究法律真意,维护法律体系性,保证法律的忠实履行。监管部门颁布的解释性规则,则更多体现了行政任务导向下的法律解释,解释性规则的内容是对行政执法实践经验的总结,并承载了特定的监管目标。但也要谨防在行政法解释和适用的过程,违法增设行政相对人义务或剥夺行政相对人权利,乃至出现过于有利于行政权,而不利于行政相对人的现象。

解释性规则内容的形成,应恪守依法行政原则的要求。药品监管部门应在法定职权范围内制定解释性规则,当解释性规则内容涉及对卫生、中医药、医保部门所负责实施法律规范的解释时,建议在出台解释性规则之前,征求相关部门的意见。解释性规则的内容应当是对法律、法规、规章内容的解释,其内容不得与法律、法规、规章等上位法的规定相抵触。

文章来源:《学术交流》2020年第5期。


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