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市场监管总局整改通报:对相关疫苗问题处罚偏轻失察失责

| 时间: 2018-10-29 22:01:36 | 文章来源: 界面新闻

国家市场监管总局日前反馈中央巡视后的整改进展称目前未发现疫苗在产企业中存在质量安全问题。正积极配合最高法修订完善食品安全刑事法规,落实行为入刑、处罚到人、行业禁入等规定。

2018年10月28日,中央纪委国家监委网站公布了中共国家市场监督管理总局党组关于巡视整改进展情况的通报(简称《整改通报》)。此前,中央第十一巡视组于2月24日至5月23日,对原食品药品监管总局党组进行了巡视。巡视组向市场监管总局(以下简称总局)党组反馈了16条巡视意见。

关于有些整改任务未能如期完成问题。市场监管总局在《整改通报》中表示,已全力做好长春长生问题疫苗案件处置工作。

《整改通报》表示,长春长生问题疫苗案件发生后,党中央、国务院高度重视,习近平总书记、李克强总理多次作出重要指示批示。党组坚决贯彻落实中央领导同志要求,立即全力投入案件处置工作,一方面,积极参与国务院调查组工作,进一步增加人手,加派精干力量,全力做好前方案件查办和后方协调保障工作;另一方面,在后方组织专门力量,全面排查风险隐患、研究完善疫苗管理体制、加强舆情监测引导等工作。

市场监管总局称,国家药监局自7月23日至8月9日,派出45个检查组,对全国现有45家疫苗生产企业(不含长春长生公司)开展全面彻底的风险排查,根据药品生产质量管理规范(药品GMP)判定标准,排查结果显示,现有在产企业的疫苗品种生产正常,未发现影响疫苗质量安全的问题,将增强狂犬病疫苗、百白破疫苗风险控制。

此外,8月1日,药监局会同卫生健康委等部门组成核查组赴湖北,对2017年发现的武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查,认定该公司未按生产规程操作,地方监管部门存在监管不到位问题,对事故的处罚没有按国家有关法规和规定从严从重,行政处罚偏轻,药监局会同有关部门和地方政府督促企业进一步整改,依法严肃追究企业和监管部门责任、落实补种措施。

市场监管总局表示,长春长生问题疫苗案件暴露出原食品药品监管总局、药监局相关工作人员监管不到位、监督指导不力、审查把关不严、失察失责等诸多漏洞,2018年8月17日,经党组会议研究决定,给予相关责任人严肃处理,处理结果已向社会公布,药监局党组也向党中央、国务院做出了深刻检查。目前,长春长生问题疫苗案件后续处置相关工作正在抓紧进行。

市场监管总局党组称将深刻反思、汲取教训,坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,坚决按照党中央、国务院的要求全面查找漏洞,及时整改落实,始终把人民群众的身体健康放在首位,以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善我国疫苗管理体制,坚决守住安全底线,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。

同时,市场监管总局在《整改通报》中表示,关于药品审评审批监管廉洁风险较大问题,正在进行的整改工作包括结合机构改革情况,完善药品审评审批机构设置,健全工作流程,强化权力监督制约,有效防控廉政风险,健全防范利益冲突制度机制,研究制定防范利益冲突等相关措施。

目前,国家市场监管总局正加强对疫苗生产企业的巡查抽查,加大疫苗批签发检验力度,挂牌督办问题疫苗案件。还积极配合高法院修订完善关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释,落实行为入刑、处罚到人、行业禁入等规定。此外,还在分类梳理尚未完成一致性评价的品种,加强对企业的指导。对通过一致性评价的品种,配合有关部门制定招标采购、临床使用、医保报销等相关鼓励政策。

关于完善监管法律法规,据市场监管总局通报,目前正起草《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》,并于9月20日经中央深改委第四次会议审议通过。还将制定《国家药品监督管理局督查工作管理办法(暂行)》,建立分工合作机制、任务分解机制、动态管理机制、限期办理机制、复核通报机制和督促整改机制。此外,正修改完善《食品安全法实施条例》《药品管理法(修正案)》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》,督促推进药品医疗器械标准制修订。


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